Reglamento de insumos para la salud

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 04 de febrero de 1998 Última reforma publicada DOF 13 de enero de 2011 Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República. ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEÓN, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere la fracción Idel artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en lo dispuesto por los artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y 60, 194, 194 bis, 197, 198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288 a 295, 301 bis, 368 a 379 y 422 de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente: REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUDTÍTULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES CAPÍTULO ÚNICO ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos. ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por: I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias porlas que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado; II. Biodisponibilidad, a la proporción de fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo; III. Condición Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los Insumos,Establecimientos, actividades y servicios y que se establecen en los ordenamientos correspondientes; IV. Denominación Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes; V. Denominación Genérica, al nombre delmedicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria; VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que están en contacto directo con el Insumo; VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el Insumo y no estánen contacto directo con él; VIII. Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el envase mismo;

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IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento expedido por la Secretaría que consigna losmétodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos; X. Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, al documento instituido por la Ley y expedido por la Secretaría, que comprende los nombres, procedimientos, métodos y especificaciones para la identificación, preparación o análisis de sustancias yproductos homeopáticos; XI. Insumos, a los Insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 bis de la Ley; XII. Ley, a la Ley General de Salud; XIII. Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o Insumo, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un período determinado; XIV. Medicamento Genérico, a la especialidadfarmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia....