REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD 1999

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
TÍTULO PRIMERO
Disposiciones generales
Capítulo único
ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.
ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
I.Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado;
II. Biodisponibilidad, a la proporción de fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo;
III. Condición Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunircada uno de los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios y que se establecen en los ordenamientos correspondientes;
IV. Denominación Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes;V. Denominación Genérica, al nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria;
VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que están en contacto directo con el Insumo;
VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en elcual se comercializa el Insumo y no están en contacto directo con él;
VIII. Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el envase mismo;
IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento expedido por laSecretaría que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos;
X. Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, al documento instituido por la Ley y expedido por la Secretaría, que comprende los nombres, procedimientos, métodos y especificaciones para la identificación,preparación o análisis de sustancias y productos homeopáticos;
XI. Insumos, a los Insumos para la salud a que se refiere el artículo 194 bis de la Ley;
XII. Ley, a la Ley General de Salud;
XIII. Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o Insumo, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un período determinado;
XIV. MedicamentoGenérico Intercambiable, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas a que se refiere el presente Reglamento, ha comprobado que sus perfiles de disolución o subiodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su Denominación Genérica;
XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en elpaís, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica;
XVI. Normas, a las normas oficiales mexicanas;
XVII. Secretaría, a la Secretaría de Salud, y
XVIII. Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las...