Reglamento Farmaceutico Dominicano 246'06

REGLAMENTO FARMACÉUTICO 246-06
REPUBLICA DOMINICANA
Sección IV
Obligación Del Titular Con Respecto Al Registro Sanitario De Un Medicamento
Artículo 67: Obligaciones del titular de registro.Todo titular de registro de medicamentos o productos farmacéuticos esta obligado a:
Cumplir las condiciones de la autorización otorgadas mediante el registro.
Cumplir con la obligación de suministro,en virtud de la cual el titular deberá poner en el mercado el medicamento registrado en un plazo de treinta (30) meses a partir de la autorización. La puesta en mercado deberá ser comunicadafehacientemente a la Dirección General de Drogas y Farmacias. La SESPAS podrá ampliar este plazo en otros seis (6) meses previa petición formal y justificada por parte del titular. Si en los plazosestablecidos no hay abastecimiento de mercado, el titular perderá sus derechos.
Mantener actualizado el expediente. El titular tiene la obligación de actualizar el expediente, siempre que haya cambios en elmismo que puedan afectar las garantías del medicamento. Estos cambios necesitarán la aprobación de la SESPAS. No mantener actualizado el expediente de registro podrá ser causa de la suspensión temporal odefinitiva de la autorización.
Promover el uso racional. El titular tiene la obligación de difundir la ficha informativa profesional (el inserto) entre los profesionales sanitarios establecidos,durante los primeros seis (6) meses de comercialización de los productos.
Establecer actuaciones de farmacovigilancia sobre el medicamento. Se establece la obligatoriedad, por parte del titular, deregistrar y notificar a la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social toda sospecha de reacción adversa grave con relación al medicamento de la que tuviera conocimiento, tanto en el ámbitodel país como en el extranjero.
Informar a las Autoridades competentes acerca de retirada de lotes del mercado. El titular de una autorización deberá comunicar a la Dirección General de Drogas y...