reglamento ley general de salud resumen

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD

TITULO PRIMERO
Disposiciones Generales
CAPITULO UNICO
ARTICULO 1o.- Este Ordenamiento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigación para la salud en los sectores público, social y privado. Es de aplicación en todo elterritorio nacional y sus disposiciones son de orden público e interés social.
TITULO SEGUNDO
De los Aspectos Eticos de la Investigación en Seres Humanos
CAPITULO I
Disposiciones Comunes
ARTICULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar.
ARTICULO 16.- En lasinvestigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.
ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informadoel acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.
ARTICULO 21.-27- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto deinvestigación o, en su caso, su representantes legal deberá recibir una explicación calara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
CAPITULO II
De la Investigación en Comunidades
ARTICULO 29.- En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud y otras autoridades civiles dela comunidad a estudiar, además de obtener la carta de consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el estudio
ARTICULO 31.- Las investigaciones experimentales en comunidades sólo podrán ser realizadas por establecimientos que cuenten con la autorización previa de la Secretaría para llevarlas a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que correspondan a otras dependencias delEjecutivo Federal, y hubieren cumplido, en su caso, con los estudios de toxicidad, de acuerdo a las característica de los productos y el riesgo que impliquen para la salud humana.
CAPITULO III
De la Investigación en Menores de Edad o Incapaces
ARTICULO 35.- Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deberá asegurar que previamente se han hecho estudios semejantes en personasde mayo de edad y en animales inmaduros, excepto cuando se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas edades.
ARTICULO 36.- Para la realización de investigaciones en menores o incapaces, deberá en todo caso, obtenerse el escrito de consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor oincapaz de que se trate.
ARTICULO 37.- Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación, después de explicarle lo que se pretende hacer. La Comisión de Etica podrá dispensar el cumplimiento de estos requisitos por razones justificadas.
CAPITULO IV
De la investigación en Mujeres en Edad Fértil,Embarazadas, durante el Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recién Nacidos; de la utilización de Embriones, Obitos y Fetos y de
ARTICULO 43.- Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivo o muertos; de utilización de embriones, óbitos o fetos; y para la fertilización asistida, se requiere obtener la carta de...