REGLAMENTO PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO No

REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A
LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
(Acuerdo No. 00004712)

LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que; la Constitución de la República del Ecuador manda: “Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza
el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho alagua, la
alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros
que sustenten el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de
promoción y atención integral de salud, salud sexual ysalud reproductiva. La prestación de los servicios
de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad,
eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.”;
Que; el artículo 361 de la Constitución de la República del Ecuador ordena que: “El Estado ejercerá la
rectoría del sistema a través de la Autoridad SanitariaNacional, será responsable de formular la política
nacional de salud , y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así
como el funcionamiento de las entidades del sector.”;
Que; la Ley Orgánica de Salud dispone: “Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de
Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría ensalud; así como la
responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que
dicte para su plena vigencia serán obligatorias.”;
Que; el artículo 6 de la citada Ley orgánica de Salud establece entre las responsabilidades del Ministerio
de Salud Pública: “(…) 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación,
distribución,almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos
procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad; (…); 30. Dictar, en su ámbito de
competencia, las normas sanitarias para el funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y
privados de atención a lapoblación (…);
Que; el artículo 130 de la Ley Orgánica de Salud prescribe que los establecimientos sujetos a control
sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria
Nacional, el mismo que tendrá vigencia de un año calendario;
Que; la Ley Orgánica de Salud en el artículo 132 preceptúa que las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las decontrol de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación
y exportación de los productos señalados;
Que; el artículo 134 de la Ley Ibídem dispone que la instalación,transformación, ampliación y traslado de
plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de
biológicos, de elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción
homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y productos higiénicos, están
sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por laAutoridad Sanitaria Nacional;
Que; la Disposición General Primera de la Ley Orgánica de Salud establece que: “Los servicios de
control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que
preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos
respectivos;

Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1290...