reglamento productos farmaceuticos

CAPITULO IX


DE LA ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS


1) RECAUDOS DE ESTABILIDAD PARA LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN PROCESO DE REGISTRO.

a) Principio Activo (solamente requeridos para la solicitud de Registro de Productos Nuevos Categoría A):
Deben enviar la información inédita sobre los estudios de estabilidad química, fisico-química, disolución y microbiológica delprincipio activo, que sustentaron su aprobación. Se debe incluir la información disponible relativa a las vías o mecanismo de degradación del principio activo y al aislamiento, identificación, cuantifi-cación y límites permisibles de los productos de degradación. Si la presencia de impurezas de síntesis es relevante para la estabilidad del principio activo puro o en los productos que los contengan,también se debe incluir la información disponible correspondiente.
Esta información podrá ser enviada por escrito, o en fichas microfilmadas o diskettes de computadores personales compatibles con los disponibles por los revisores, en español o inglés. El revisor podrá solicitar ampliación de la información y/o traducción parcial de la misma, cuando lo considere necesario.

b) Producto terminado(Requerido para la solicitud de Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Conocidos):
Deben enviar la información disponible sobre los estudios de estabilidad química, físico-química, disolución y microbiológica cuando proceda, que sirvan para sustentar la aprobación de un período de validez, el cual debe estar referido a las condiciones de almacenamiento sugeridas para el producto ademásremitir información de productos de degradación e impurezas si los hubiere. Las condi-ciones de almacenamiento y el período de validez aprobado deberán aparecer impresos en las etiquetas y empaques de cada lote del producto.


2) PROTOCOLOS ACEPTADOS. PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN PROCESO DE REGISTRO.

a) Estudios de estabilidad natural, efectuados a 30º ± 2ºC, y 70% ± 5% de humedad relativa oen otras condiciones específicas de almacenamiento recomendadas según el caso, con una duración no menor al período de validez propuesto. Estos estudios son los únicos aceptados para otorgar períodos de validez comprobados y definitivos.

b) Estudios de estabilidad natural, efectuados a 30º ± 2ºC, y 70% ± 5% de humedad relativa o en otras condiciones específicas de almacenamiento recomendadassegún el caso, con una duración inferior al período de validez propuesto pero no menor de 6 meses, acompañados de resultados de estudios acelerados de estabilidad, confor-me se especifica en el aparte 2(d),(e),(f) y (g) de esta norma.

c) Estudios de estabilidad natural, efectuados en condi-ciones de temperatura y/o humedad diferentes a las especi-ficadas en los puntos (a) y (b),con una duración nomenor al período de validez propuesto, acompañados de resultados de estudios acelerados de estabilidad y/o argumentaciones sustentadas científica y tecnológica-mente, que permitan el establecimiento de un período de validez tentativo para la zona climática de Venezuela. Estas condiciones son aceptadas para productos Nuevos o Productos Conocidos, cuyos estudios fueron efectuados en Venezuela u otropaís.

d) Estudios acelerados de estabilidad que permitan la extrapolación de un período de validez tentativo. Estos se refieren a los métodos que aplican los principios de la cinética química y la Ley de Arrhenius, efectuados a dos o más temperaturas. Para productos sólidos y otros en los cuales se necesite impermeabilidad del envase para mantener las especificaciones de calidad, se requierenresultados obtenidos con stress simultáneo de tempera-tura y humedad conforme se especifica en el punto 2 (e), además deben cumplir con el punto j de esta norma.

e) Para productos sólidos y otros en los cuales la permea-bilidad del envase sea crítica para conservar las especi-ficaciones de calidad, se requieren:
Estudios acelerados de estabilidad con stress simultáneo de temperatura y...