Reglamento Técnico Centroamericano De Buenas Prácticas De Manufactura Y El Informe 32 De La Oms.
Páginas: 3 (580 palabras)
Publicado: 15 de octubre de 2012
Reglamento Técnico Centroamericano de Buenas Prácticas de Manufactura y el informe 32 de la OMS.
DIFERENCIAS
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS(INFORME 32 OMS) | RTCA RESOLUCION DE COMIECO ANEXO 3 DE LA RESOLUCION 93-2002 (COMIECO XXIV) |
Este informe presenta las recomendaciones de un grupo internacional de expertos convocado por laOrganización Mundial de la Salud para que examine diversos asuntos relativos a la garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y las especificaciones aplicables a sustancias y formasfarmacéuticas. | Es un reglamento que establece las BPM que regulen todos los procedimientos involucrados en la manufactura, control y manejo de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad ycalidad de los mismos |
Son recomendaciones y no dice que requisitos legales debe llenar cada país. | Contiene una serie de requisitos que son obligatorios para operar en el país, como: Planos dela planta, registro sanitario de cada producto, tarjeta de salud del personal involucrado, entre otros. |
Abarca mas a allá de las BPM | Se centra en las BPM |
Se evalua por criterio ( critico,mayor, menor e informativo) Cumple o no cumple. Este se gana con 100% criticos y 80% mayores y menores | Es guia ponderada (0, 25.....100) a criterio del auditor que califica. Se gana con un mínimo de70 puntos. |
Contiene una sección completa sobre Buenas Prácticas de Producción y Buenas prácticas de Control de la Calidad. Muy detallado | Tratado superficialmente sin tanto detalle |
Contieneuna sección (parte III) muy detallada sobre los productos farmacéuticos estériles y formas de esterilización | Tratado superficialmente sin tanto detalle |
Contiene las pautas provisorias para lainspección de los fabricantes de productos farmacéuticos (papel del inspector y tipos de inspecciones) | No contiene |
Alcance mundial | Alcance nacional |
Incluye el tema de Validación , su...
DIFERENCIAS
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS(INFORME 32 OMS) | RTCA RESOLUCION DE COMIECO ANEXO 3 DE LA RESOLUCION 93-2002 (COMIECO XXIV) |
Este informe presenta las recomendaciones de un grupo internacional de expertos convocado por laOrganización Mundial de la Salud para que examine diversos asuntos relativos a la garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y las especificaciones aplicables a sustancias y formasfarmacéuticas. | Es un reglamento que establece las BPM que regulen todos los procedimientos involucrados en la manufactura, control y manejo de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad ycalidad de los mismos |
Son recomendaciones y no dice que requisitos legales debe llenar cada país. | Contiene una serie de requisitos que son obligatorios para operar en el país, como: Planos dela planta, registro sanitario de cada producto, tarjeta de salud del personal involucrado, entre otros. |
Abarca mas a allá de las BPM | Se centra en las BPM |
Se evalua por criterio ( critico,mayor, menor e informativo) Cumple o no cumple. Este se gana con 100% criticos y 80% mayores y menores | Es guia ponderada (0, 25.....100) a criterio del auditor que califica. Se gana con un mínimo de70 puntos. |
Contiene una sección completa sobre Buenas Prácticas de Producción y Buenas prácticas de Control de la Calidad. Muy detallado | Tratado superficialmente sin tanto detalle |
Contieneuna sección (parte III) muy detallada sobre los productos farmacéuticos estériles y formas de esterilización | Tratado superficialmente sin tanto detalle |
Contiene las pautas provisorias para lainspección de los fabricantes de productos farmacéuticos (papel del inspector y tipos de inspecciones) | No contiene |
Alcance mundial | Alcance nacional |
Incluye el tema de Validación , su...
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