REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANAO RTCA
Páginas: 36 (8850 palabras)
Publicado: 29 de abril de 2015
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 257-2010 (COMIECO-LIX)
REGLAMENTO TÉCNICO
RTCA 65.05.51:08
CENTROAMERICANO
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE
REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma
internacional.
ICS 65.020.30
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
ConsejoNacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
RTCA 65.05.51:08
REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
RTCA 65.05.51:08
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Normalización y de ReglamentaciónTécnica de los Países de la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la
adopción
de
los Reglamentos
Técnicos. Están
conformados por
representantes
de
los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este
documento
fue
aprobado
como
Reglamento
Técnico
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines,Centroamericano,
RTCA
Establecimientos que
los
Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, por el
Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización
de
este
reglamento técnico,
conlleva
la
ratificación
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio deAgricultura, Ganadería y Alimentación
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y Ganadería
Por Nicaragua
Ministerio Agropecuario y Forestal
Por Honduras
Secretaria de Agricultura y Ganadería
Por Costa Rica
Ministerio de Agricultura y Ganadería
por
el
Consejo
de
REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
1.
RTCA 65.05.51:08
OBJETO
Establecer las disposiciones de registro sanitario y controlde los medicamentos para uso
veterinario, productos afines y establecimientos.
2.
AMBITO DE APLICACION
Aplica
a
los
productos
farmacéuticos,
productos
de
medicina
alternativa,
productos
químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias, productos biológicos de
uso veterinario y productos de higiene y belleza usados en los animales, así como a los
establecimientos quefabrican, comercializan, fraccionan o almacenan medicamentos para
uso veterinario y productos afines en los países de la región centroamericana.
Se
exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro sanitario de las
materias primas
para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines,
lo cual
quedará sujeto a legislación nacional del Estado Parte.
3.
DEFINICIONES
Paralos efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Anotación marginal o modificación de registro sanitario: cambio de un registro
sanitario original, avalado por la Autoridad Competente a solicitud del Titular.
3.2 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación del presente Reglamento,
para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema yactividad que éste
comprende.
3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad
del fabricante u otro oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del
análisis de calidad de un lote específico.
3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la Autoridad Competente
del registro sanitario, en el cual se certifica que unmedicamento veterinario o producto afín
es comercializado libremente en su territorio.
3.5
Certificado
Competente
de
registro
sanitario:
documento
oficial
emitido
por
la
Autoridad
que da fe que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para el
registro sanitario.
3.6 Envase o empaque:
todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e
inocuidad del medicamento...
REGLAMENTO TÉCNICO
RTCA 65.05.51:08
CENTROAMERICANO
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE
REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma
internacional.
ICS 65.020.30
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
ConsejoNacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
RTCA 65.05.51:08
REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
RTCA 65.05.51:08
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Normalización y de ReglamentaciónTécnica de los Países de la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la
adopción
de
los Reglamentos
Técnicos. Están
conformados por
representantes
de
los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este
documento
fue
aprobado
como
Reglamento
Técnico
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines,Centroamericano,
RTCA
Establecimientos que
los
Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, por el
Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización
de
este
reglamento técnico,
conlleva
la
ratificación
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio deAgricultura, Ganadería y Alimentación
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y Ganadería
Por Nicaragua
Ministerio Agropecuario y Forestal
Por Honduras
Secretaria de Agricultura y Ganadería
Por Costa Rica
Ministerio de Agricultura y Ganadería
por
el
Consejo
de
REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
1.
RTCA 65.05.51:08
OBJETO
Establecer las disposiciones de registro sanitario y controlde los medicamentos para uso
veterinario, productos afines y establecimientos.
2.
AMBITO DE APLICACION
Aplica
a
los
productos
farmacéuticos,
productos
de
medicina
alternativa,
productos
químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias, productos biológicos de
uso veterinario y productos de higiene y belleza usados en los animales, así como a los
establecimientos quefabrican, comercializan, fraccionan o almacenan medicamentos para
uso veterinario y productos afines en los países de la región centroamericana.
Se
exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro sanitario de las
materias primas
para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines,
lo cual
quedará sujeto a legislación nacional del Estado Parte.
3.
DEFINICIONES
Paralos efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Anotación marginal o modificación de registro sanitario: cambio de un registro
sanitario original, avalado por la Autoridad Competente a solicitud del Titular.
3.2 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación del presente Reglamento,
para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema yactividad que éste
comprende.
3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad
del fabricante u otro oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del
análisis de calidad de un lote específico.
3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la Autoridad Competente
del registro sanitario, en el cual se certifica que unmedicamento veterinario o producto afín
es comercializado libremente en su territorio.
3.5
Certificado
Competente
de
registro
sanitario:
documento
oficial
emitido
por
la
Autoridad
que da fe que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para el
registro sanitario.
3.6 Envase o empaque:
todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e
inocuidad del medicamento...
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