Reglamento

TITULO DECIMO SEGUNDO
Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación
CAPITULO I
Disposiciones Comunes
Artículo 194.- Para efectos de este título, se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de
orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y
sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con laparticipación de los productores, comercializadores y
consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones
aplicables.
El ejercicio del control sanitario será aplicable al:
I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas,
productos de perfumería, belleza y aseo, tabaco, así como de las materias primas y, ensu caso, aditivos
que intervengan en su elaboración;
II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y
III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final deplaguicidas, nutrientes
vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que
intervengan en su elaboración.
El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y
substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma
exclusiva a la Secretaría de Salud, en función delpotencial de riesgo para la salud que estos productos
representan.
Artículo 194 Bis.- Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que
intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de usoodontológico, material quirúrgico, de curación y productos
higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del Artículo 262 de esta ley.
Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el
proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás
insumos para la salud estarán normados por laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
LEY GENERAL DE SALUD
CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN
Secretaría General
Secretaría de Servicios Parlamentarios
Dirección General de Servicios de Documentación, Información y Análisis
Últimas Reformas DOF 27-04-2010
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La Secretaría de Salud mantendrá permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos,para lo cual contará con un órgano técnico asesor que será la Comisión Permanente
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho órgano asesor, mediante acuerdos de
colaboración que celebre con la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
Artículo196.- (Se deroga)
Artículo 197.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades
relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley.
Artículo198. Únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:
I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas;
toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;
II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o
sustancias tóxicas o peligrosas;
III. La aplicación de...