Regulación De Fármacos En Chile

REGULACIÓN DE FÁRMACOS EN CHILE
I. Introducción
Nuestro proyecto se centró en el estudio de la regulación de fármacos en Chile desde sus estudios pre clínicos hasta su aprobación. Este proceso de regulación dura entre 12 y 15 años cada vez que aparece en el mercado un fármaco nuevo para verificar que se cumplan todos los requisitos y estándares que propone la OMS, bajo leyes y decretos queregulan todos los productos farmacéuticos. El proceso va desde estudios pre clínicos y pruebas en animales, hasta la aprobación por el instituto correspondiente.
La motivación que tuvimos para estudiar el tema se debe a la poca información que existe respecto del tema. Todos tenemos la necesidad de medicarnos en algún momento, pero sólo un puñado pequeño de la población sabe qué es y qué hace o quépuede hacer la droga que está metiendo a su organismo. Nos decidimos a investigar el tema para ver cómo podemos obtener información al momento de medicarnos, y quiénes son los responsables de regular los fármacos en Chile.
El tema es tiene relevancia nacional porque, según la OMS, los fármacos son sustancias psicoactivas que afectan nuestra actividad mental, motriz, sensorial, y nuestrocomportamiento en general.
El Decreto número 1876, publicado el 9 de septiembre de 1996, establece al Instituto de Salud Pública como único responsable de "autorizar, inspeccionar, y controlar" todos los establecimientos y productos farmacológicos, incluidos los que vienen del extranjero. Según el decreto, el ISP se hace cargo de todos los tipos y partes del proceso de fiscalización de medicamentos.
Paracomprender la ley, no consultamos a un abogado sino a alguien que tuvo la necesidad de aplicarla: Pedro García, ex Ministro de Salud durante el gobierno de Ricardo Lagos. Él nos contó que su experiencia con el ISP y la norma que lo regula fue extremadamente positiva, con regulaciones que están por sobre países latinoamericanos, y a la par con países industrializados. Nos explicó que todo elpersonal encargado de regular y fiscalizar son químicos farmacéuticos titulados, que deben cumplir una serie de requisitos para estar capacitados para el cargo. También nos contó que el ISP es una entidad completamente autónoma, que no debe responder ni consultar ante nadie, pero que nunca ha sabido de algún medicamento que haya sido prohibido por la OMS, y que siga a la venta en Chile, explicando queeso no pasa ni pasará por órdenes políticas de no contradecir lo que recomienda la OMS.
A pesar de la autonomía que tiene la institución, nos contó que en la práctica se entrecruzan una serie de otras organizaciones que cooperan con la regulación. Cada fármaco que sale al mercado es estudiado al menos brevemente por el colegio de químicos farmaceutas, y muchas veces entran a comentar médicosespecialistas, clínicas, hospitales, universidades, etc. Además, los hospitales y clínicas están constantemente informando al SEREMI de Salud sobre las reacciones y efectos secundarios de sus pacientes, canalizando la información hasta el ISP.
Pudimos conversar además sobre la presión que ejerce la industria sobre el ISP y su regulación, pero nos contó que sólo ha sabido de presiones para acelerar elproceso de aprobación, pero nunca una presión o coima directa para la regulación a favor de un fármaco.
También nos contó que en Chile tanto el ISP como la empresa farmacológica son responsables si existe algún perjuicio hacia una persona. Esto quiere decir que si una persona sufre algún daño debido a un fármaco producido por una empresa, y regulado por el ISP, ambos son responsables civilmentey deben hacerse cargo de la indemnización. Uno puede hacer alertas sobre las reacciones a través de hospitales y SEREMI de Salud.
Sobre el por qué de esas reacciones adversas y efectos sobre algunas personas, nos contó que los estudios siempre se hacen a base de personas normales, o al menos personas elegidas al azar, asumiendo que los hechos aislados no pueden hacer ciencia porque existe una...