Reingeneria

NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOSFABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS UTILIZADOS EN LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
ENRIQUE RUELAS BARAJAS, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciónXXII, 13 Apartado A fracción I, 194, 195, 210, 212, 214 y 256 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, VII y XII y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 10, 24, 26 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 7 fracciones V y XIX del Reglamento Interior de la Secretaría deSalud, y 2 fracción III y 10 fracciones I y II del Decreto por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 11 de diciembre de 1997, en LEGA01cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Subcomité deNormalización de Regulación de Insumos para la Salud, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 20 de enero de 1999 en cumplimiento del acuerdo del Subcomité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentrode los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización y Fomento Sanitario.
Que en fecha previa a la expedición de esta Norma fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones y con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y PROVEEDORES DE FARMACOS UTILIZADOS EN LAELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS PARA LA SALUD
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
UNIDAD DE CONTROL TECNICO DE INSUMOSACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION
SECCION 89
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
HELM DE MEXICO,S.A. DE C.V.
WARNER LAMBERT MEXICO, DIVISION CAPSUGEL
INDICE
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias
4. Definiciones
5. Abreviaturas
6. Proveedores de fármacos
7. Importadores
8. Distribuidores
9. Medicamentos
10. Concordancia con normas internacionales mexicanas
11. Bibliografía
12. Observancia de la Norma
13. Vigencia
1. Objetivo
Esta...