Reingenieria

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Artemisa

Reingeniería de los programas de calidad
para integrar los procesos de control analítico y de relevancia médica
Palabras clave: Control de calidad interno, evaluación externa de la calidad, variabilidad analítica, variabilidad biológica, relevancia médica, medicina basada en evidencias. Key words: Quality control, proficiency testing, analytical variability,biological variability, medical relevance, evidence based medicine.
Recibido: 22/12/2005 Aceptado: 09/01/06

Arturo M Terrés-Speziale* * Director Ejecutivo de Asesoría, Investigación y Desarrollo.

Correspondencia: Dr. Arturo M. Terrés Speziale Asesoría, Investigación y Desarrollo Blvd. Adolfo López Mateos 2109-501 01710 México, D.F. E-mail: aterres@aidmx.com

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Resumen
Antecedentes: Conforme ala Norma Oficial 166, los laboratorios clínicos mexicanos deben contar con un responsable sanitario que: 1) vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad, 2) participe al menos en un programa de evaluación externa, 3) acredite la evaluación de cada una de las pruebas incluidas, 4) desarrolle una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellosanálisis en los que la calidad no sea satisfactoria. Tradicionalmente, los programas de calidad no integran el control interno con los programas de evaluación externa como un todo, tampoco consideran la variabilidad biológica ni su impacto en la relevancia médica. Objetivo: Presentar las bases sobre las cuales se desarrolló un ejercicio de reingeniería para generar un sistema de calidad capaz deintegrar, en tiempo real, el control de calidad analítico interno y externo, medir la relación de la variabilidad analítica y la biológica como parámetro de relevancia médica, aportar una mejor comparabilidad entre los laboratorios participantes, permitir la toma de decisiones más oportuna, el manejo objetivo de las no-conformidades y, finalmente, una significativa reducción de costos en términos detiempo, dinero y esfuerzo. Método: Para el rediseño radical del sistema, el proceso se inició con un aná-

Abstract
Background: According to the Mexican National Standard 166 Clinical Laboratories must be directed by a sanitary responsible who shall: 1) Ensure that the laboratory has established an internal quality control program, 2) participates on at least one proficiency program, 3) approves theevaluation of each test included, 4) develops research in order to solve any detected problem of not approved tests. Traditionally quality programs do not integrate Internal and External Quality Control as whole, and do not consider biological variation or medical relevance as part of the evaluation. Objective: To document the basis on which a reengineering exercise was developed in order togenerate an integral quality control program capable to: Integrate internal and external process on real time; measure analytical and biological variations as parameters of medical relevance; afford a better interlaboratory comparison; solid and opportune decision making; Non conformity management and finally; achieve a significant cost-reduction in terms of time, money and effort. Method: In order toradically redesign the system, this exercise was initiated through a situational analysis to understand strength and weakness of existing programs, a strategic planning of a prototype was followed where basic

Rev Mex Patol Clin, Vol. 53, Núm. 1, pp 3-15 • Enero - Marzo, 2006

Terrés-Speziale AM. Reingeniería de los programas de calidad

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lisis situacional para conocer fortalezas ydebilidades de los programas existentes. A continuación se realizó la planeación estratégica del prototipo en el que se aplican los fundamentos básicos de los procesos y diversas fórmulas estadísticas, sobre las plataformas tecnológicas comúnmente disponibles. Resultados: Se generó un programa automatizado de control de calidad interlaboratorios que denominamos QCProcess®, el cual integra a los...