RELATORIO DE BIOCOMPATIBILIDADES AL ESPAÑOL

Confidencial IBEC /
Mediphacos
Laboratorio de ensayo acreditado por la CGCRE/INMETRO de acuerdo con la NBR/ISO IEC 17025 bajo el número CRL 0143
Facoemulsificador modelo Regency 2020
Informe de Ensayos de EMC
IBEC Empresa del grupo IFM
Rodrigo Andrietta
Gerente de Producción
(+19) 3845-5965/ (+19) 3845-5964
Instituto Brasileño de Ensayos de Conformidad Ltda
Rod. SP-101 (Campinas Monte-Mór), km09
13189-904 – Hortolandia – SP – Brasil
Informe No. IBEC 103338
La CGCRE/INMETRO es signataria del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la ILAC (International LaboratoryAccreditationCooperation) y de la IAAC (InteramericanAccreditationCooperation), y del Acuerdo bilateral de Reconocimiento mutuo con la EA (EuropeanCooperationforAccreditation.
Este informe atiende a los requisitos de acreditación dela CGCRE/INMETRO, que avaló la competencia del laboratorio.
Este documento contiene informaciones de propiedad de Mediphacos Ltda. El IBEC no divulgará estas informaciones salvo por pedido formal de la misma.
Solicitamos consultar previamente en caso de divulgación del nombre IBEC para propaganda o divulgaciones de cualquier naturaleza. Este documento contiene 27 páginas y sólo puede serreproducido en su totalidad (la reproducción de las partes deberá ser precedidas de autorización formal previa del IBEC).
IBEC
Empresa del Grupo IFM
Confidencial IBEC/Mediphacos
Facoemulsificador modelo Regency 2020
Informe de Ensayos de EMC
Empresa Solicitante:
Mediphacos Ltda.
Av. Deputado CristovamChiaradia 777, Buritis
Bello Horizonte – MG – Brasil
CEP 30575815
CNPJ 21.998.885/0001-30
IE624.962.570.020
Autores:
(aparece firma)
Alexandre da Silva Dutra
Técnico, IBEC – Responsable por el ensayo
(aparece firma)
Noam MassensiniFontes
Técnico, IBEC – Responsable por el informe
Aprobaciones:
(aparece firma)
Rodrigo Andrietta
Gerente de Producción, IBEC
MediphacosLtda
Informe IBEC 103338
21 de Febrero – 2011
Página 2 de 27
Laboratorio de Ensayo acreditado por la CGCRE/INMETRO de acuerdo con laNBR/ISO IEC 17025 bajo el número CRL 0143. Este informe atiende a los requisitos de acreditación de la CGCRE/INMETRO que avaló la competencia del laboratorio.
IBEC
Empresa del Grupo IFM
Confidencial IBEC/Mediphacos
Facoemulsificador modelo Regency 2020
Informe de Ensayos de EMC
Informe de ensayos de EMC en el Facoemulsificador
Modelo Regency 2020
1.Introducción
La finalidad de este documento esdescribir los ensayos del EMC, realizados en el equipo descrito en el ítem 2.1 y documentar los resultados obtenidos. Los ensayos fueron realizados según las normas:
*NBR IEC 60601-1 (1994) & Errata No. 1 (1997) & Enmienda No. 1 (1997) – Equipo electromédico – Parte 1: Prescripciones generales para el aseguramiento, Sección V, Cláusula 36.
*NBR IEC 60601-2 (2006) Equipo electromédico – Parte1-2: Prescripciones generales para el aseguramiento- Norma Colateral: Compatibilidad Electromagnética – Prescripciones y Ensayos.
Sec.
Claúsula 3 y Cláusula 6 – inspección y Documentos Acompañantes.
12
Subcl. 6.1.201 – Requisitos generales del EMC

Subcl. 6.8.2.201 – Marcación sobre el lado externo del equipo o de las partes del equipo

Subcl. 6.8.2.201 - Instrucciones para uso

Subcl. 6.8.3.201 –Descripción técnica
Sec.
Subcláusula 36.201 – Ensayos de emisión
1
Subcl. 36.201.1 – Emisión Radiada – IEC/CISPR11, Grupo 1, Clase A
6
Subcl. 36.201.1 – Emisión Conducida – IEC/CISPR11, Grupo 1, Clase A
4
Subcl. 36.201.3.1-Distorsión Harmónica – IEC 61000-3-2, Clase A
5
Subcl. 36.201.3.2-Fluctuaciones de Tensión y de parpadeo (Flicker) – IEC 61000-3-3
Seq.
Subcláusula 36.202-Ensayos de inmunidad10
Subcl. 36.202.2 – Descarga electrostática (ESD) – IEC 61000-4-3
3
Subcl. 36.202.3 – Inmunidad radiada – IEC 61000-4-3
8
Subcl. 36.202.4 – Transitorios eléctricos rápidos y tren de pulsos (EFT&B) – IEC 61000-4-4
11
Subcl. 36.202.5 – Surtos IEC 61000-4-5
9
Subcl. 36.202.6 – Inmunidad a RF conducida - IEC 61000-4-6
7
Subcl. 36.202.7 – Caída/Interrupción de la tensión de alimentación - IEC...