Remicade
Páginas: 23 (5701 palabras)
Publicado: 8 de abril de 2011
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Infliximab es un un anticuerpo monoclonal IgG1 humanomurino quimérico producido mediante tecnología de ADN recombinante. Despuésde la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
4. 4.1
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Artritis reumatoide: Remicade, en combinación con metotrexato, está indicado en lareducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada. • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de laenfermedad (FAMES). En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1). Enfermedad de Crohn en adultos: Remicade está indicado en: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroidey/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias. • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora). Enfermedad de Crohn en pediatría: Remicadeestá indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias. Remicade solamente se ha estudiado en combinación con terapiainmunosupresora convencional. Colitis ulcerosa: Remicade está indicado en
2
el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias. Espondilitis anquilosante:Remicade está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Artritis psoriásica: Remicade está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAMEs no ha sido adecuada. Remicade deberá administrarse- en combinación con metotrexato - o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato Remicade ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad (versección 5.1). Psoriasis: Remicade está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Remicade se tiene que iniciar y...
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Infliximab es un un anticuerpo monoclonal IgG1 humanomurino quimérico producido mediante tecnología de ADN recombinante. Despuésde la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
4. 4.1
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Artritis reumatoide: Remicade, en combinación con metotrexato, está indicado en lareducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada. • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de laenfermedad (FAMES). En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1). Enfermedad de Crohn en adultos: Remicade está indicado en: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroidey/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias. • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora). Enfermedad de Crohn en pediatría: Remicadeestá indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias. Remicade solamente se ha estudiado en combinación con terapiainmunosupresora convencional. Colitis ulcerosa: Remicade está indicado en
2
el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias. Espondilitis anquilosante:Remicade está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Artritis psoriásica: Remicade está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAMEs no ha sido adecuada. Remicade deberá administrarse- en combinación con metotrexato - o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato Remicade ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad (versección 5.1). Psoriasis: Remicade está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Remicade se tiene que iniciar y...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.