RENTE DE FARMACIA

Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Registro sanitario. Es el documento públicoexpedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.

TITULO III
DISPOSICIONES GENERALES DEL RÉGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 13. Del registro sanitario. Todos los productos de qué trata el presente Decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.

Artículo 14. De las modalidades del registro sanitario. El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades:
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
c)Importar, envasar y vender;
d) Importar, semielaborar y vender;
e) Semielaborar y vender
Parágrafo 1º. Para efectos del presente artículo la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario para fabricar y exportar como modalidad, siempre y cuando el producto seencuentre aprobado en norma farmacológica o en su defecto reciba concepto favorable de la comisión revisora de productos farmaceúticos.
Parágrafo 2º. El Invima a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto dos (2) registros sanitarios, uno para fabricar y vender y otro para importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricaciónlocal cuando se trate de medicamentos, y para el caso de los cosméticos, cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que se exigen en cada caso. La información técnica para cada una,
debe sustentar la modalidad respectiva.

Artículo 15. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a través del cual se conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo,la siguiente información:
a) Número del registro sanitario;
b) Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se concede el registro sanitario;
c) Nombre del titular del registro sanitario;
d) Nombre del producto;
e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso;
f) Tipo de producto, según se trate de un medicamento, unapreparación farmacéutica a base de recurso natural, un producto cosmético, un producto de aseo, higiene y limpieza u otro de uso doméstico;
g) Composición cuantitativa o cualitativa, según el caso;
h) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de comercialización según el caso;
i) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras;
j) La vida útil del producto;
k) La modalidad bajo lacual se otorga el registro sanitario;
l) Nombre del importador en el caso de medicamentos;
m) Forma farmacéutica según el caso.

Artículo 16. De la expedición y vigencia del registro sanitario. Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del presente Decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, serán expedidos por el Invima o la autoridad delegada, a través de...