Repetibilidad

PROCEDIMIENTO PARA LA VALIDACIÓN PARCIAL DE MÉTODOS ANALÍTICOS

1. Objetivo y Alcance

Objetivo.

Proporcionar los conceptos y herramientas necesarias para efectuar la validación parcial de los métodos analíticos del Laboratorio de la XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
Alcance.

Este procedimiento es aplicable a todos los ensayos analíticos realizados en el Laboratorio de laXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

2. Terminología

Validación de Métodos de Ensayo:

Confirmación que se da por la recopilación de datos y análisis de parámetros específicos para demostrar que los métodos de ensayo cumplen con las especificaciones para las que fueron diseñados, así como, para demostrar que se tiene la competencia técnica suficiente para ejecutarlos adecuadamente

Método de Ensayo:Secuencia de operaciones ordenadas y sistemáticas donde intervienen; analistas, equipos, reactivos, materiales, documentos y condiciones de operación, que se siguen con la finalidad de determinar una propiedad o proveer información sobre la composición de un determinado producto o material.

Material de Referencia:

Sustancia o material cuyas propiedades, o al menos una de ellas, sonsuficientemente estables para ser usados en la evaluación de métodos de ensayo. Se pueden tener a dos niveles; Material de Referencia Primario (MRC), que propiamente es un estándar con certificado, o Material de Referencia Secundario (MRS), el cual puede ser con valor conocido o con valor estadísticamente aceptado.

Exactitud (Recobro o Recuperación):

Cercanía con la cual el valor del resultado deuna medición se aproxima al valor convencional considerado como verdadero.

Límite de Detección:

Cantidad más pequeña de analito en una muestra que puede ser detectada, con un nivel de confianza determinado, pero no necesariamente cuantificada con una precisión rigurosa. Es comúnmente expresado como concentración del analito.

Límite de Cuantificación:

Cantidad más pequeña del analito enuna muestra que puede ser cuantitativamente determinada con preescisión aceptable. Es un parámetro del análisis cuantitativo para niveles bajos de analitos en una muestra. Se expresa comúnmente como concentración del analito.

Intervalo Lineal y de Trabajo:

Ámbito entre la menor y la mayor concentración de analito en una muestra, incluyendo, como mínimo, tres concentraciones que cubren elintervalo de trabajo, para las cuales se ha demostrado que el procedimiento analítico tiene un nivel adecuado de precisión y linealidad.

Linealidad:

La habilidad de un método de ensayo para obtener resultados proporcionales a la concentración del analito.

Resolución:

Es el valor mínimo que pede ser medido con un instrumento o dispositivo de medición.

Precisión:

Expresa la cercaníade coincidencia entre una serie de mediciones obtenidas de una misma muestra homogénea bajo condiciones establecidas. Puede considerarse a tres niveles: Repetibilidad, Reproducibilidad Interna y Reproducibilidad.
Reproducibilidad Interna:

Precisión obtenida dentro de un laboratorio por diferentes analistas, que puede involucrar diferentes equipos, días distintos, pero con una misma muestrahomogénea.

Sesgo:

Es la diferencia entre el valor obtenido, teóricamente igual al promedio de un número finito de valores individuales independientes, y el valor verdadero o estadísticamente asumido como verdadero.

Incertidumbre:

Es el intervalo entre el cual puede oscilar el resultado de una medición efectuada por un laboratorio en particular.

Ensayo Analítico:

Es el cual sedetermina una concentración de analito contenido en una muestra y que puede involucrar reacciones químicas en su ejecución.

Ensayo Físico:

Es el cual se determina una propiedad física de una muestra y que no involucra reacciones químicas en su ejecución.

Blanco:

Es el material o sustancia en la cual, prácticamente, no existe presencia de un analito específico buscado, o su presencia es muy...