Reporte Disolución AAS

Estudio de disolución

Laboratorio de Biofarmacia
Universidad Nacional Autónoma de México

Grupo:

Integrantes:

Abigail
Ameyali
Naray Acevedo Domínguez
Lihuel Alejandro Ruiz

Objetivo general
Evaluar los diferentes parámetros de calidad de las tabletas que contienen ácido acetilsalicílico (producto de referencia y de prueba) y determinar si cumplen con los requerimientos farmacopeicos parapoder utilizarse en un estudio de bioequivalencia.

Objetivos particulares
Evaluar estadísticamente, la confiabilidad del método espectrofotométrico utilizado en la cuantificación de ácido acetilsalicílico (AAS) en solución amortiguadora de acetatos pH 4.5 Co = 0.05M para su aplicación en estudios de perfiles de disolución.
Evaluar la intercambiabilidad de dos productos comerciales de ácidoacetilsalicílico a través de la prueba de perfil de disolución.
Determinar si los productos cumplen con la prueba f2 de similitud.
Determinar si los productos cumplen con la prueba Q.
Introducción
El proceso de liberación de un fármaco contenido en una forma farmacéutica sólida, mayoritariamente de administración oral, se compone de varios subprocesos: disgregación de la forma agregada, disolución delfármaco en el medio y por último, en el supuesto de haber sido administrado el medicamento a un organismo vivo, difusión del principio activo en solución hacia el lugar de absorción (paso a través de membrana). En esta secuencia, la velocidad de disolución del fármaco, en general, se considera como una de las fases más importantes, puesto que, salvo excepciones, resulta ser el factor limitante de laliberación y, por ende, de la absorción.
Por este motivo, en la mayoría de las farmacopeas se exige llevar a cabo estudios de disolución.
Por otra parte, para el registro de nuevas especialidades o reformulación de las que están comercializadas, de acuerdo con las autoridades sanitarias, deben realizarse estudios de velocidad de disolución del fármaco que contiene la forma de dosificación, tanto sise trata de formas farmacéuticas sólidas (como en este caso de estudio) o de suspensiones. Este estudio es especialmente importante, si se trata de fármacos poco solubles en agua (como es el caso del ácido acetil salicílico), con la finalidad de comprobar que, en las condiciones establecidas en el ensayo, se cumple la normativa establecida. Pero, los ensayos de velocidad de disolución, no sólo sonimportantes para comprobar que la disolución del principio activo se produce dentro de los límites establecidos, sino también para estudiar la cinética de la disolución, en particular, cuando se diseñan formas de administración oral que contienen el fármaco en forma sólida, con la finalidad de estimar sus parámetros más representativos. Estos estudios constituyen un intento de garantizar “apriori” y hasta cierto punto si la biodisponibilidad del fármaco (o sea, la magnitud y velocidad de su absorción) será la adecuada. Dado que como es bien sabido, sólo se absorberá aquella fracción de dosis que se halla disuelta en el medio donde debe tener lugar la absorción.

Otro de los aspectos importantes de los estudios de velocidad de disolución, es conocer el perfil de las curvas que generan losfármacos representativos del proceso estudiado.
Propiedades fisicoquímicas del ácido acetil salicílico (aspirina)

Nombre IUPAC: Ácido 2-acetoxibenzoico
Fórmula semidesarrollada: C9H8O4
Masa molecular: 180.15
Estado físico, aspecto: Cristales, entre incoloros y blancos, o polvo. Adquiere olor a ácido acético por exposición a la humedad ambiental.
Punto de fusión: 135°C
Densidad relativa (agua = 1):1.40
Solubilidad en agua: escasa (0.25 g/100 ml a 15°C)
Precauciones: Combustible
Sus propiedades terapéuticas, incluyen: antiinflamatorio, analgésico, antipirético y anti-plaquetario. El ácido acetilsalicílico es un aintiinflamatorio no esteroídico (AINE) que posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Actúa inhibiendo la enzima ciclooxigenasa, que bloquea la síntesis...