Requerimientos Coferpis

TERCERO. La COFEPRIS requerirá de los solicitantes de registro sanitario de Dispositivos Médicos, que opten por presentar su solicitud en los términos del presente Acuerdo y que cuenten con registrodel establecimiento o permiso de comercialización [510(k) clearance] o aprobación de comercialización (premarket approval) otorgados por la FDA de los Estados Unidos de América, o licencia dedispositivo médico (medical device license) emitidos por HC de Canadá, la siguiente información y documentación:

I.             Conforme al artículo 153 del Reglamento, el registro sanitario sesolicitará en los formatos oficiales, de conformidad por lo dispuesto en el Acuerdo de Trámites, acompañada del comprobante de pago de derechos correspondiente, de la información documental señalada en losartículos 179 fracciones II y III y 180 Fracción II y IV del Reglamento, copia del aviso de funcionamiento del establecimiento, copia del aviso de responsable sanitario y de la monografía conforme alsegundo párrafo del artículo 153 del Reglamento, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico, con la siguiente información:(i)           Nombre comercial;
(ii)          Nombre genérico (cuando aplique);
(iii)         Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso;
(iv)         Esquema de la estructura, partes,materiales y funciones en su caso ó en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico;
(v)          Especificaciones del productoterminado;
(vi)         Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación;
(vii)        En su caso, indicar método de esterilización;
(viii)       En su caso resumen depruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
(ix)         En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale;
(x)          Características de los envases primario y secundario;...