Requisitos de seguridad de productos medicos

REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS
MÉDICOS
Disposición 4306/1999
Bs. As., 18/08/1999
VISTO el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado Común del Sur (MERCOSUR),
el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución GMC N° 72/98, el expediente N° 1-47-6169-98-2 del
Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, yCONSIDERANDO:
Que se deben implementar requisitos para minimizar o reducir las fallas, la aparición de eventos
adversos y/o mal funcionamiento producidos por los dispositivos de uso médico.

Que los productos médicos deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de
protección elevado y ofrecer las prestaciones que les ha asignado el fabricante.

Que existe asimismo la necesidad deestablecer un reglamento único que establezca los
requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos médicos en los Estados Parte del Mercosur.

Que en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito del Mercosur por el SGT-11 -"SALUD" se consensuó el Reglamento Técnico denominado: "Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de Productos Médicos", aprobado mediante laResolución GMC N° 72/98.

Que la incorporación de dicho documento al cuerpo normativo vigente importará el
cumplimiento del compromiso de incorporar a la legislación nacional en las áreas pertinentes,
las armonizaciones logradas de bienes, servicios y factores para la libre circulación de los
mismos, asumido por los países integrantes del Mercado Común del Sur.

EL GRUPO MERCADO COMUNRESUELVE :
Art. 1 - Aprobar el documento relativo a "Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos" que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.ARGENTINA
El Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

ANEXO
REGLAMENTO TECNICO
Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos médicos
1. A los fines de unificar criterio en cuanto a la información solicitada, por la Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede, respecto a eficacia y seguridad de losproductos, se adjuntan (Anexo, II) los requisitos mínimos que deben cumplir para comprobar seguridad y eficacia.
2. El cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones mencionadas en los puntos 1 y 3 del Anexo II en condiciones normales de utilización de un producto médico, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán basarse en datos clínicos enparticular cuando se trate de productos médicos Clase III, según el "Registro Armonizado de Productos Médicos". Considerando los Reglamentos Técnicos armonizados y aplicables, la adecuación de los datos clínicos se basará en las consideraciones siguientes:
a) Una compilación de bibliografía científica reconocida acerca de ensayos clínicos, que se encuentre disponible para el uso propuesto delproducto médico junto con, si correspondiera, un informe escrito conteniendo una evaluación crítica de la compilación; o
b) Los resultados y conclusiones de un ensayo clínico específicamente diseñado para el
producto en cuestión, desarrollado con anterioridad.
I. Requisitos generales
1 - Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y laseguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.
2 - Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la...