Requisitos Minimos Para Registro De Medicamentos Genericos En Mexico
Páginas: 2 (414 palabras)
Publicado: 11 de noviembre de 2014
Requisitos mínimos para ingresar
el expediente de registro de molécula nueva y
genérico
América A. Orellana Sotelo
Dictaminadora Especializada
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOSY ESTABLECIMIENTOS
1
EXPEDIENTE
Es la presentación de información documental a COFEPRIS, que tiene la
finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de
instalaciones,procesos, insumos utilizados en la investigación y
fabricación de fármaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la
evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridaddel
producto que solicitan para registro sanitario.
2
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
1.0 Papel.
a. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o húmedas.
•Las hojas pueden llevar el membrete o logotipos del establecimiento.
2.0 Tipografía.
a. Tipografía clara y legible de color negro.
b. Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos.
c. En caso, depresentar documentos que se encuentren escritos con
letra de mano, deberán anexar transcripción del documento en letra
de molde (impresa)
3
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
3.0 Idioma.
a.Español.
b.
Para el caso de documentación/información que de origen estén en
otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s).
c.
Para documentos legales emitidos en otroidioma diferente al
español deberán ser acompañados de traducción por perito
traductor.
4
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
4.0 Legajos
a.
Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.
•
La carátulade cada legajo se expresa la razón social del
establecimiento solicitante, denominación genérica y distintiva.
Asignar el número del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.
•
El colorasignado para cada trámite será:
•
o
o
o
o
o
o
o
Registro de Molécula Nueva: Verde oscuro
Registro de Medicamentos Genéricos: Rosa
Registro de Medicamentos de origen biológico: Rojo...
el expediente de registro de molécula nueva y
genérico
América A. Orellana Sotelo
Dictaminadora Especializada
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOSY ESTABLECIMIENTOS
1
EXPEDIENTE
Es la presentación de información documental a COFEPRIS, que tiene la
finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de
instalaciones,procesos, insumos utilizados en la investigación y
fabricación de fármaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la
evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridaddel
producto que solicitan para registro sanitario.
2
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
1.0 Papel.
a. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o húmedas.
•Las hojas pueden llevar el membrete o logotipos del establecimiento.
2.0 Tipografía.
a. Tipografía clara y legible de color negro.
b. Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos.
c. En caso, depresentar documentos que se encuentren escritos con
letra de mano, deberán anexar transcripción del documento en letra
de molde (impresa)
3
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
3.0 Idioma.
a.Español.
b.
Para el caso de documentación/información que de origen estén en
otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s).
c.
Para documentos legales emitidos en otroidioma diferente al
español deberán ser acompañados de traducción por perito
traductor.
4
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
4.0 Legajos
a.
Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.
•
La carátulade cada legajo se expresa la razón social del
establecimiento solicitante, denominación genérica y distintiva.
Asignar el número del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.
•
El colorasignado para cada trámite será:
•
o
o
o
o
o
o
o
Registro de Molécula Nueva: Verde oscuro
Registro de Medicamentos Genéricos: Rosa
Registro de Medicamentos de origen biológico: Rojo...
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