REQUISITOS MINIMOS PRORROGA Cofepris

Requisitos mínimos para ingresar
el expediente para prórroga de registro
sanitario
María Oliva Patiño Avila
Dictaminadora Especializada

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS YESTABLECIMIENTOS
1

¿Cómo preparar un expediente
para solicitud de prórroga de
registro sanitario de
medicamentos?

2

EXPEDIENTE

Es la presentación de información documental a COFEPRIS, que tiene lafinalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de
instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigación y
fabricación de fármaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjuntoda la
evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del
producto que solicitan para registro sanitario.

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CONTENIDO
El expediente de prórroga de registro sanitario demedicamento esta estructurado por
secciones.

MODALIDAD

Prórroga

SECCIONES
Sección I.
Sección II.
Sección III.
Sección IV.
Sección V.

Información Administrativa
Biodisponibilidad y BioequivalenciaEtiquetas o artes
Farmacovigilancia
Información Legal

4

SECCIÓN I.

Sección I. Información Administrativa

1.

Formato de solicitud.

2.

Fotocopia del Registro Sanitario.

5

SECCIÓN II.

Sección II.Biodisponibilidad y Bioequivalencia

1.

Tipo de Prueba. A, A(3), B, C
1.1. Certificado analítico del medicamento de referencia y prueba.
1.2. Perfiles de disolución (si procede)
1.3. Validación delmétodo analítico.
1.4. Resultados y conclusiones del estudio.

2.

Etiquetas en uso o artes, instructivo e IPP’s amplia y reducida
previamente autorizados.

6

SECCIÓN III.

Sección III.Farmacovigilancia

1.

Informe de Farmacovigilancia.

7

SECCIÓN IV.

Sección IV. Información Legal
4.

Documento que acredite a un
representante legal con domicilio en
México (para medicamentos de
fabricaciónextranjera).

2. Certificados de buenas prácticas de
fabricación medicamento.

5.

Licencia sanitaria

6.

Aviso de responsable sanitario.

3. Certificado de buenas prácticas de
fabricación del...