REQUISITOS PARA EL CUMPLIMIETNO DE LA 21 CFR PARTE 11

REQUISITOS PARA EL CUMPLIMIETNO DE LA 21 CFR PARTE 11
Los sistemas de hojas de cálculo deben cumplir los requisitos siguientes:
Seguridad:
Se tiene que evitar los accesos no autorizados a las hojas de cálculo y deben ser protegidas durante todo el periodo de retención de registros. Las funciones de gestión del usuario deberían incluir validos que estén autorizados a acceder a las hojas decálculo, mascaras de las contraseñas para evitar la utilización de contraseñas para evitar la utilización de contraseñas fáciles de adivinar y múltiples niveles de privilegios para limitar el acceso a funciones de nivel superior como la revisión o aprobación de datos. Los controles de seguridad deberían de utilizar una única identificación de usuario y combinación de contraseña, parámetrosconfigurables según el usuario, finalizaciones de las sesiones y bloqueo del sistema una vez un usuario ha excedido el numero de errores permitidos en la introducción de la contraseña.
La hoja de cálculo será protegida por una contraseña la cual solo será proporcionada al área de calidad que es la encargada de realizar las anotaciones correspondientes en la hoja de muestreo de acuerdo al día de recibodel producto la hoja cuenta con folio consecutivo de acuerdo a la fecha de muestreo.
La contraseña será para protección de cualquier edición en el contenido estará formada por 4 dígitos los cuales se les informara a los integrantes del área de calidad.
Rastreo de auditoría: Según la 21 CFR 11.10, el sistema sujeto a la Parte 11 debe utilizar el “uso de unos rastreos de auditoría seguros,generados por ordenador y marcados con la hora para registrar independientemente la fecha y la hora de las entradas del operario y acciones que crea, modifica o elimina. Los cambios en los registros no deben sobrescribir la información anterior”.
Un rastreo de auditoría para hojas de cálculo debería incluir la hora; nombre de la hoja de trabajo, dirección de la celda, acción realizada (ej. Añadirmodificar, eliminar, guardar archivo), valor anterior, nuevo valor, ID de usuario, nombre del usuario y razón del cambio, si procede. El rastreo de auditoría no debe poder ser modificado ni siquiera por el administrador del sistema
Firmas electrónicas: Una firma electrónica debe incluir tres componentes: el nombre impreso de la persona que firma, la fecha y hora en que se ejecuto la firma y elsignificado que asocia a dicha firma (ej. Revisión, aprobación, responsabilidad, autoría).
Adicionalmente, el sistema debería permitirle configurar las acciones que requieran una e-firma y su significado para satisfacer los procesos de negocios de su empresa y su flujo de trabajo. Cada significado de la firma electrónica debe ser restringido a usuarios autorizados basándose en la función que tengan ensu trabajo.
Además de los controles técnicos descritos anteriormente, La parte 11 también requiere muchos controles procesales para áreas como la formación documentación del sistema y control de cambios.
Una metodología de validación de hojas de cálculo modulares
Se deben validar las hojas de cálculo para que cumplan con los requisitos de las GxP y la parte 11. Tal y como se muestra en eldibujo 1, una metodología de validación de las hojas de cálculo exhaustiva debe incluir las Especificaciones de los Requisitos del Usuario (URS), Especificaciones Funcionales (FS) y Especificaciones de Diseño (DS) que están verificadas en las pruebas de Cualificación de Instalación (IQ), Cualificación Operacional (OQ) y Cualificación de Rendimiento (PQ). Se puede realizar una evaluación de riesgoutilizando metodologías como las GAMP 43) para determinar hasta qué punto se requiere la validación. Cuando se utiliza una herramienta COTS se debe utilizar un enfoque modular que incluya una cualificación de un tiempo de una herramienta de software y verificación de todos los cálculos y macros de la hoja de cálculo. Una herramienta COTS disponible con un paquete de validación IQ/OQ detallada puede...