requisitos para exportar alimentos FDA

Requisitos de la FDA para
Exportar Alimentos a EE.UU.

Agenda
Definición de Alimento

El Proceso de Importación
– ¿Qué hago..

Requisitos Básicos
– Registro
– Aviso Previo (Prior Notice)
– Aditivos e Ingredientes
• Colores

• Si mi cargamento es detenido?
• Si mi cargamento es rechazado?
• Si estoy en lista de detención?

– ¿Qué puedo hacer para agilizar el
proceso?Definición de Alimento

Food, Drug and Cosmetic Act, Sec. 201(f)
establece que el término “alimento” significa:
– (1) artículos utilizados como alimento o bebida para
humanos u otros animales,
– (2) goma de mascar, y
– (3) artículos usados como componentes de tales
artículos.

Requisitos Básicos
Todo alimento
ofrecido para exportación
en los Estados Unidos
tiene que cumplir con losmismos requisitos que
los productos
manufacturados y
procesados en los
Estados Unidos.

Requisitos Básicos (cont.)
Inocuos (Seguros)
Libre de Contaminación
– Microbiana
– Química
– Suciedad
– Otra
Producidos bajo buenas prácticas de agricultura [21
Code of Federal Regulations (CFR), Parte 110].
Cumplir con reglas y procedimientos administrativos
requeridos (ejemplo: registro, avisoprevio).
Etiquetados apropiadamente [21 CFR 101].

Registro de Establecimientos
Establecido por la Ley de Bioterrorismo del 2002
(Bioterrorism Act)
– Requiere de la FDA que implante medidas
adicionales dirigidas a proteger a los
consumidores de amenazas o ataques
terroristas a los suministros de alimentos.
– Manejo de emergencias relacionadas a los
productos alimentarios.

Registro deEstablecimientos (cont.)
La FDA estableció reglamentos
que requieren el:
– Registro de las instalaciones que
manejen alimentos [21 CFR Parte
1.225 – 1.243].
– Aviso Previo (Prior Notice) para
todos los productos alimentarios
importados hacia los Estados
Unidos [21 CFR Partes 1.276 –
1.285].

Registro de Establecimientos
¿Quién tiene que
registrarse?
– Fabricantes o
procesadores– Empacadores
– Operaciones de
almacenamiento

El requisito se aplica a
todas y cada una de las
instalaciones, no a firmas
o compañías en conjunto
– Ejemplo: una compañía con 10
instalaciones debe registrar de
forma individual a cada una de
éstas

Notas Acerca del Registro:
Se recomienda que el registro se haga a través de la página Web de la FDA
(http://www.access.fda.gov)

ElRegistro es totalmente gratis.
Se requiere que el registro sea actualizado cada 2 años, a partir de octubre del 2012 (años
pares).

Necesita indicar un agente en los EE. UU.
Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que
la empresa se mude o cambie de dueño.
Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de dirección, senecesita cancelar el registro y someter uno nuevo.
Las oficinas de Distrito en los Estados Unidos y la Oficina Regional de Latinoamérica del
FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico
relacionado a este sistema se provee a través del Centro de Aviso Previo (866-5212297).

Aviso Previo (“Prior Notice”)
Todas las embarques que incluyan alimentos o
suplementosdietéticos, incluyendo muestras y entradas
a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso
Previo.
Para embarques por correo internacional, el Aviso Previo
se hace antes que se haga el envío. El recibo con la
confirmación debe acompañar la entrada.
Embarques que no tienen Aviso Previo o presenten algún
problema no pasan al sistema electrónico de la FDA
(OASIS). En este caso el únicorecurso es con Aduana
de los Estados Unidos y el Centro de Aviso Previo (Prior
Notice Center).

¿Cómo Enviar un Aviso
Previo?
Electrónicamente mediante uno
de los siguientes sistemas:
– ACS de la Oficina de Aduanas y
Protección de Fronteras (CBP)
– PNSI de la FDA
(http://www.access.fda.gov)

Cuándo es necesario someter
el Aviso Previo

Para solicitar ayuda

BPM y BPA
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