Requisitos Para Registro De Violeta Genciana

Violeta Genciana
Solución tópica


Formula cuali – cuantitativa
Cada 100 ml de violeta genciana contiene:

Violeta genciana (C 25 H 30 ClN 3)…………………………………………………….. 1% (1 gramo.)
Fenol (C 6 H 6 O)…………………………………………………………………0.05% (0.5 gramos.)
Tetraciclina (C 22 H 24 N 2 O 9)…………………………………………………..0.25% (0.25 gramos.)
Aceite de pino…………………………………………………………….…………..2% (2 gramos.)
Alcoholetílico…………………………………………………………………………..35% (90 ml.)













3. Información sobre recipiente y sistema de inviolabilidad
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
ARTICULO: Redondo Lizo 250 cc.
UTILIZACION: Medicina
METODO DE SELLADO: Tapa de rosa con atomizador transparente.

CARACTERISTICAS GENERALES:
COLOR (S): Tranparente
RESINA: HDPESP
PESO: 25 grs.+/-3%
CAPACIDAD: 120cc.

DIMENSIONESGENERALES:
ALTURA TOTAL: 182.6 +/-0.5
ALTURA INICIO DEL CUELLO: 165 +/-0.5
DIAMETRO: 53+/-0.5

CUELLO:
DIAMETRO INTERNO: 16.6+/-0.3
DIAMETRO EXTERNO: 19.5+/-0.2
ALTURA: 18.6+/-0.3

RESISTENCIA AL IMPACTO
Soporta 10 caídas a una altura de 1.6 Mtrs.

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
ARTICULO: 1 Litro Agrin 38/S
UTILIZACION: Líquidos varios
METODO DE SELLADO: Tapa o rosca con pulg olinner.

CARACTERISTICAS GENERALES:
COLOR: Blanco o rojo
RESINA: HPESP
PESO: 60 grs.+/-3%
CAPACIDAD: 473 cc.

DIMENSIONES GENERALES:

ALTURA TOTAL: 242.1+/-1
ALTURA INICIO DEL CUELLO: 220+/-1
DIAMETRO: 68.5+/-1

CUELLO
DIAMETRO INTERNO: 32+/-0.3
DIAMETRO EXTERNO: 37.8+/-0.3
ALTURA: 24.5+/-0.3

RESISTENCIA AL IMPACTO
SOPORTA 10 CAIDAS A UNA ALTURA DE 1.6 Mtrs.

SISTEMA DEINVIOLABILIDAD FRASCOS PLASTICOS CON ROSCA Y PLUG.
El sistema usa un anillo de seguridad que se basa en la exacta combinación de relaciones proporcionales de los componentes presentes en el gollete del frasco. Las relaciones halladas, permiten recibir cualquier tapa de la clase inviolable, que puedan adaptarse al gollete del frasco, de una manera perfecta, asegurando el cierre hermético, con laparticularidad que la apertura del envase queda evidenciada por la rotura de la tapa inviolable que se le aplique, cualquiera que sean sus características. De esta forma se independizan tapa y envase, sin que sea necesario procesarlas juntas. Las relaciones dimensionales involucran los diámetros de los distintos componentes, referidos al diámetro máximo proporcionado por un resalto tope de la tapa y al dela embocadura del frasco, a la altura del tramo roscado del gollete y al diámetro exterior del gollete, entre otras características.

4. Formula de fabricación
Materiales Cantidad
Violeta Genciana 0.6 kg.
Aceite de pino 6000 ml
Oxitetraciclina 250 ml
Alcohol Etílico 44000 ml

5. Método de fabricación
Procedimiento general:

Todo el equipo utilizado en la fabricación, talescomo, micromizador, tanques, llenadores, Básculas, etc., deberán estar perfectamente identificados, limpios y listos para su uso, todas las materias primas deberán tener el sello de aprobadas por el departamento de control de calidad, solo podrán ser utilizadas aquellas que sean autorizadas por dicho departamento; ida frasco de materia prima deberá tener el nombre, número de lote, fecha deaprobación y fecha de caducidad claramente visibles. El Protocolo de producción proporciona -detalles sobre los controles del proceso, no podrá utilizarse nada que no haya sido autorizado, cuando se presenten dudas, comunicarlo al supervisor.

Instrucciones de fabricación:

Se debe proceder en un ambiente estéril, el personal debe portar batas adecuadas, cubre pelo y cubre bocas, el área debe estarpreparada de antemano para la producción.

Preparación del producto:

a) Verter 40 litros de alcohol etílico en un recipiente de acero inoxidable.
b) Mezclar 500 ml de violeta genciana con el alcohol y mover constantemente durante 15 minutos
c) Mezclar 500 ml de oxitetraciclina y mover constantemente durante 10 minutos.
d)Mezclar el aceite de pino con la solución y mover constantemente...