requisitos para un manual de calidad

ISO 9000
ISO quiere decir International Organization for Standards, Organización Internacional de
Normas. La Serie 9000 es un Sistema de Administración de la Calidad
(QMS, de quality management system) normalizado, que ha sido aprobado en más de 100
países. Consiste en tres normas: (1) ISO 9000, que cubre los fundamentos y vocabulario; (2)
ISO 9001, con los requisitos, y (3) ISO 9004, que guía enel mejoramiento del desempeño. La
última modificación se hizo en el año 2000, de ahí la designación ISO 9000:2000. En este libro
sólo se describirá la norma 9001.
Los requisitos definen los criterios para un sistema aceptable de medición de la calidad. La
figura 3-13 muestra las cinco cláusulas del sistema y sus relaciones con los requisitos del
cliente y la satisfacción del mismo. Las cláusulasdel sistema de medición de la calidad son de
mejoramiento continuo de: responsabilidad de la administración, realización del producto o
servicio y de medición, análisis y mejora. A continuación se definen con la numeración que se
usa en la norma.
4. Sistema de administración de la calidad
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema deadministración de la calidad (QMS, de quality management system) y mejorar continuamente
su efectividad. La organización deberá: (a) identificar los procesos necesarios como son,
actividades administrativas, provisión de recursos, realización del producto y servicio, y
medición; (b) determinar su orden e interacción, (e) determinar criterios y métodos para la
operación y control efectivos de dichosprocesos, (d) asegurar la disponibilidad de los recursos
y la información necesaria para respaldar y vigilar dichos procesos, (e) vigilar, medir y analizar
dichos procesos, y (f) implementar acciones para lograr los resultados planeados y mejorar
continuamente dichos procesos. En el proceso deben identificarse e incluirse los procesos
contratados a alguna compañía ex- terna que afectan la calidaddel producto.
4.2 Documentación
4.2.1 Generalidades. La documentación debe comprender: (a) declaraciones de una política de
la calidad y los objetivos de calidad, (b) un manual de calidad, (e) los procedimientos
documentados requeridos, (d) los documentos necesarios para asegurar una planeación,
operación y control efectivos de los procesos, y (e) los registros requeridos. Se necesita unprocedimiento o instrucción de trabajo si su ausencia puede afectar en forma adversa la
calidad del producto. El grado de documentación dependerá del tamaño de la organización y
tipo de sus actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia de
los empleados. Por ejemplo, una organización pequeña podrá notificar verbalmente a un
gerente de que se aproxima una reunión, mientrasque en una organización grande se
necesitaría una notificación escrita. La norma debe satisfacer los requisitos contractuales,
legales y reglamentarios, y las necesidades y expectativas de los clientes y demás partes
interesadas. La documentación puede estar en cualquier forma y tipo de medio.

4.2.2 Manual de calidad. Debe establecerse y mantenerse un manual de calidad donde se
incluya: (a) elalcance del sistema de administración de la calidad con detalles y justificaciones
de las exclusiones que haya, (b) los procedimientos documentados, o referencia a ellos, y (e)
una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de administración de la
calidad.
4.2.3 Control de los documentos. Debe controlarse los documentos que requiere el sistema de
administración de la calidad. Debeexistir un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para: (a) aprobar los documentos antes de usarlos, (b) revisarlos,
actualizarlos y volverlos a aprobar, según sea necesario, (e) identificar el estado de la revisión
vigente, (d) asegurar que haya versiones vigentes disponibles en el punto de uso, (e) asegurar
que los documentos sean legible s y se identifiquen con...