Requisitos registro dominicana

Lista de Requisitos para el otorgamiento de registro sanitario para medicamentos
Código: DGDF-RP-LI-002 Fecha Emisión: 06 Julio 2009
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DOCUMENTACION ADMINISTRATIVA YLEGAL. Art. 30 y 33 1. Formulario de solicitud de Registro Sanitario. (DGDF-RP-FO-001). 2. Copia vigente del Certificado de establecimiento farmacéutico solicitante/representante, laboratorio odistribuidora. 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigente. 4. Contrato de fabricación notariado/ legalizado (si aplica). 5. Copia del certificado de Marca o nombre de medicamento emitido por laOficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI) Vigente (Si aplica). 6. Copia del permiso de drogas vigente y el permiso de importación. (Si aplica). 7. Carta compromiso donde se especifiquenlas medidas a tomar para garantizar la cadena de frío desde el sitio de origen hasta el distribuidor final. 8. Recibo de pago de impuestos. Art. 27 DOCUMENTACIÓN PARA MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS,QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA. Art. 35 1. Fórmula y composición declarada del medicamento, de los principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas, expresado en unidad de administración. 2.Monografía del producto que incluya información farmacológica y toxicológica, que permita identificar la fórmula declarada y las propiedades de la misma. 3. Método de fabricación con esquema,descripción de proceso y controles. 4. Métodos de control de calidad realizados para procedimientos de fabricación de producto incluyendo las materias primas, los productos intermedios y de productosterminados. 5. Especificaciones del envase primario y esquemas del mismo. 6. Estudios de Estabilidad, período de validez y condiciones de conservación. 7. Metodología analítica del producto terminado, 8.Documentación sobre el tratamiento de los desechos de residuos del medicamento. Art. 35 literal J MUESTRAS DEL MEDICAMENTO Y MATERIAS PRIMAS Art. 41 1. Muestras del producto terminado, conforme a la...