Requisitos suplementos dietarios

REQUISITOS Y DOCUMENTACIÓN LEGAL REGISTROS SANITARIOS

CORPORACIÓN TECNOLÓGICA DE BOGOTÁ
REGENCIA EN FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
BOGOTÁ, D.C.
JUNIO DE 2009

TABLA DE CONTENIDO

1. SUPLEMENTOS DIETARIOS REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO SUPLEMENTOS DIETARIOS DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008. MODALIDAD FABRICAR VENDER ………..…..……3

2. REQUISITOS PARAOBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO ……….4

3. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS HOMEOPATICOS .…………………………………………….……..5
4.
5. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO BEBIDAS ALCOHOLICAS DECRETO 3192 DEL 83 ……………………………………..…....7

6. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARAMEDICAMENTOS……………..…………………………………………………..........8
.
7. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ………………………………………...…………………10

8. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS DECRETO 2266 DE 2004 Y DECRETO 3553 DE 2004
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER ……………………………………………....14

9. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTROSANITARIO DE ALIMENTOS
DECRETO 4444 DE 2005……………………………….…………….………….….16

9. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO VETERINARIOS ICA….....19

10. REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE COSMETICOS DECRETO 219 DE 1998 ………………….…………….………….…...20

11. ANEXOS SUPLEMENTOS DIETARIOS…………………………………………….22

1. SUPLEMENTOS DIETARIOS
REQUISITOS PARAOBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
SUPLEMENTOS DIETARIOS
DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008.
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER

• Poder para poder gestionar el trámite, conferido a un abogado si es del caso.
• Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso.
• Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresafabricante.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Copia de la Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al artículo 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos.
• Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario.Éste contrato debe estar firmado por las dos partes, autenticado ante notaria y dentro del contrato se deben especificar los productos a fabricar y las etapas de manufactura que realizará.
• Recibo de Pago en original por derechos de expedición del registro sanitario.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

• Concepto emitido por la Sala Especializada de Productos Naturales para el caso de ingredientes,aditivos y sustancias no incluidas en las referencias aceptadas ANEXO 3, Decreto 3863 de 2008.
• FICHA TÉCNICA que incluya:
a. Forma de presentación.
b. Material de envase y empaque
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema Internacional)
En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte de laplanta utilizada.
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, sustancias permitidas por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y, sus respectivas actualizaciones.
• ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
• PROYECTO DEETIQUETAS que incluya:
Nombre y/o marca del producto
Leyendas:
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.
"Fabricado por o envasado...