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MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

RESOLUCION NUMERO 4594 DE 2007
(Diciembre 10)
Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos
Homeopáticos y se dictan otras disposiciones

EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL
En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las que le confiere el artículo 9º del
Decreto 3554 de 2004 y en elartículo 2° del Decreto 205 de 2003 y,
CONSIDERANDO
Que el artículo 9° del Decreto 3554 de 2004, establece que los laboratorios farmacéuticos
homeopáticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos
homeopáticos, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos que para el efecto adopte o expida el
Ministerio de laProtección Social.
Que las Buenas Prácticas de Manufactura son medidas establecidas para asegurar la
calidad de los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no
pueden ser detectados únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que
permiten dispensar, fabricar, envasar acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los
medicamentos homeopáticos de manerauniforme y controlada, constituyéndose en un
elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del mismo.
En merito de lo expuesto este Despacho,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Expedir el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que
hace parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO 2°.- Hastatanto no se expida una reglamentación especial que regule lo
relacionado con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos
considerados de origen biológico, se deberá dar cumplimiento a lo establecido en el
artículo 39 del Decreto 3554 de 2004 o a la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
ARTÍCULO 3°.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C., a los 10 días del mes de Diciembre del año 2007.

(Original firmado por)
DIEGO PALACIO BETANCOURT
Ministro de la Protección Social

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RESOLUCION NUMERO 4594 DE 2007
Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos y se dictan
otras disposiciones

ANEXO TÉCNICO
MANUAL DE BUENASPRACTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

INTRODUCCIÓN

Éste manual está dirigido a fabricantes y acondicionadores de medicamentos
homeopáticos ubicados en el territorio nacional o en el exterior y que comercialicen y
distribuyan éstos productos en el país y será empleado como marco técnico de referencia
para la evaluación del cumplimiento de los requisitos establecidos en lasBuenas
Prácticas de Manufactura Farmacéutica de Medicamentos Homeopáticos, de acuerdo
con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y
conforme a las condiciones exigidas para su comercialización
Las Buenas Prácticas de Manufactura, son medidas establecidas para asegurar la
calidad de los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que nopueden ser detectados únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que
permiten dispensar, fabricar, envasar, acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los
medicamentos homeopáticos de manera uniforme y controlada, constituyéndose en un
elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del mismo.
En la estructura del presente documento se encuentran contempladoslos aspectos que
pueden llegar a afectar de manera directa e indirecta el sistema de gestión de calidad del
establecimiento y la calidad del producto, que pueden clasificarse en las llamadas cuatro
Ms: Mano de obra, Maquinaria, Métodos y Materiales.

CAPÍTULO I
DEFINICIONES:
Área Limpia. Área que cuenta con un control definido del medio ambiente con respecto a
la contaminación con...