RESOLUCI N 2434 DE 2006

Diario Oficial 46.336 de julio 21 de 2006
RESOLUCIÓN 002434
11/07/2006
por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y
III.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial
las conferidas por el Decreto 205 de 2003 y en desarrollo del Decreto 4725 de 2005,
CONSIDERANDO
Que el Decreto 4725 de 2005 en el parágrafo 4°del artículo 37 contempla que el
Ministerio de la Protección Social reglamentará la importación de equipos biomédicos
considerados remanufacturados y/o repotenciados;
Que es necesario establecer los requisitos para que el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, autorice la importación de equipos biomédicos
repotenciados clases IIb y III;
Que en mérito de lo expuesto,RESUELVE:
Artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación. La presente resolución establece los
requisitos para la importación de equipo biomédico repotenciado clases IIb y III, los
cuales serán considerados de tecnología controlada.
Los equipos biomédicos repotenciados clases I y IIa no hacen parte de esta resolución,
serán considerados equipos usados y su reglamentación se regirá por Decreto 4725 de2005.
Artículo 2º. Definiciones. Para efecto de la presente resolución, se adoptarán las
siguientes definiciones:
Equipo biomédico nuevo. Es el equipo biomédico que no ha sido usado en la
prestación de servicios de salud o en procesos de demostración y que no tiene más de dos
años desde la fecha de fabricación.
Equipo biomédico repotenciado. Son los equipos que han sido utilizados en la
prestaciónde servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante
y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
Equipo biomédico usado. Son todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación deservicios y/o en procesos de demostración y que no tienen más de cinco (5)
años de servicio desde su fabricación o ensamble.
Fabricante. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño original, la
fabricación, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un equipo biomédico.

Repotenciador. Es la persona natural o jurídica que obtiene autorización del
fabricante para sustituir uno ovarios de los subsistemas principales de un equipo
biomédico luego de ser usados en la prestación de servicios de salud o en procesos de
demostración.
No se considerará repotenciador quien substituya parte de los subsistemas principales
de un equipo biomédico sin la autorización expresa del fabricante.
Artículo 3º. Del repotenciamiento. El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con
las normas deseguridad y los requisitos que especifique el fabricante.
La substitución de los subsistemas principales del equipo biomédico repotenciado solo
será posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados
por el mismo fabricante.
Articulo 4º. Del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo
repotenciado. El registro sanitario o permiso de comercialización delequipo repotenciado
será el mismo que se obtuvo para la importación del equipo biomédico nuevo.
No obstante lo anterior, para importar equipos biomédicos repotenciados se requerirá
de la autorización de importación que otorgará el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, según lo contemplado en la presente resolución.
Artículo 5º. De los requisitos para autorización deimportación de equipos biomédicos
repotenciados clases IIb y III. Se podrá autorizar la importación de equipos biomédicos
repotenciados clases IIb o III, siempre y cuando cumplan con los siguientes requisitos:
a) Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas características de
efectividad, seguridad y desempeño del equipo biomédico nuevo;
b) Que el equipo biomédico repotenciado se...