RESOLUCION 1267 DE 2001

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MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION NUMERO 1267 DE 2001
(Agosto 2)
por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos
farmacéuticos.

LA MINISTRA DE SALUD,
en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los Decretos 677
de 1995 y 1152 de 1999, y

CONSIDERANDO
Que el Ministerio de Salud expidió la Resolución 2509 de 1995, por la cualse definen las
áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos;
Que mediante Resolución 3183 de 1995, se adoptó oficialmente el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento
WHO, serie informes técnicos número 823 - Informe 32;
Que de conformidad con el numeral 11.20 del Informe 32, en casos excepcionales puede
permitirse eltrabajo “en campaña”, es decir con intervalos de tiempo y limpieza adecuado
entre una y otra producción, en las mismas instalaciones, siempre que se tomen
precauciones especiales y se efectúen las validaciones necesarias;
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con
Resolución 2001283509 de 2001, adoptó el concepto emitido en el numeral 2.3.18 del
Acta número 14del 23 de mayo del 2001, de la Sala Especializada de Medicamentos de
la Comisión Revisora, aprobatorio de los conceptos emitidos por la Universidad Nacional,
por encontrarlos adaptados a las necesidades y realidades del país;
Que por lo anterior puede aceptarse la producción de antibióticos, que tienen en su
estructura el anillo betalactámico, como penicilinas, ampicilinas, cefalosporinas, etc.,en
las mismas áreas y con los mismos equipos, pero segregados del resto de productos de
la empresa, siempre y cuando el lugar sea físicamente independiente y cuente con
sistema y manejo de aire independiente y se disponga de la metodología de limpieza
validada para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada entre ellos,
RESUELVE:

Artículo 1°. Para efectos de lo dispuesto en el Decreto 677de 1995, se entenderá como
áreas de manufactura de un laboratorio farmacéutico las siguientes:
1. Áreas de Sólidos no Estériles - Polvos - Granulados - Tabletas con cubierta - Tabletas
sin cubierta - Cápsulas - Grageas Esta área debe contar con las siguientes secciones:
- Lavado - Mezcla - Granulación - Secado - Tableteado - Recubrimiento -

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RESOLUCION NUMERO 1267 DE 2001
por la cualse definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos.

Encapsulado Las secciones señaladas anteriormente, deberán estar debidamente
separadas y contar con sistemas de suministro y extracción de aire.
2. Áreas de Líquidos y Semisólidos no Estériles
• Esta área comprende los siguientes líquidos no estériles: - Jarabes - Elixires Emulsiones - Suspensiones - Soluciones
•Esta área comprende los siguientes semisólidos no estériles: - Cremas - Ungüentos
- Supositorios - Ovulos - Geles - Pastas Estas áreas deberán contar con una sección
de preparación con sistemas de suministro y extracción de aire. En caso de que el
producto requiera de condiciones especiales, estas serán previamente establecidas
por el Ministerio de Salud.
3. Áreas de Productos Estériles -Soluciones de gran volumen (parenterales y orales) Soluciones de pequeño volumen (oftálmicos y parenterales) - Liofilizados - Polvos
para reconstituir - Ungüentos oftálmicos - Geles - Implantes - Tabletas estériles
4. Áreas Especiales de Manufactura - Antibióticos - Sustancias endocrinas de tipo
sexual (andrógenos y estrógenos) - Citostáticos - Inmunosupresores - Biológicos Efervescentes e higroscópicos -Cápsulas de gelatina blanda - Aerosoles
4.1 La manufactura de antibióticos del grupo de los betalactámicos (cefalosporínicos
y penicilínicos) normalmente se realizará en edificaciones independientes para
cada uno.
4.2 En el evento en que el laboratorio farmacéutico no disponga de edificaciones
separadas se podrá manufacturar en las mismas áreas y con los mismos equipos,
siempre y cuando se...