Resolucion 3770 de 2004

DECRETO 3770 DE 2004 Y
RESOLUCION 132 DE 2006

Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes
de origen humano.

Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por elfabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :
1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisión demedidas terapéuticas.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el Invima, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5)años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.
 
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico in vitro (BPM): Es el documento expedido por el Invima en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta certificación tendráuna vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.
 
Concepto técnico de las condiciones sanitarias: Es el documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimientofabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In vitro (BPM).
 
el plan de implementación gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las BPM, el cual no podrá exceder de un (1) año.
Dichoplan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límite de control de cumplimiento, el cual será sujeto a verificación por parte del Invima.
El Invima, previa justificación técnica, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan de implementación gradual, que no podrá exceder de dos (2) años, contados a partir de la fecha de la adopción de las Buenas Prácticas deManufactura, BPM.

Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
 Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.
2. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante.
3. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de altoriesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.
 
LISTADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO A SER EVALUADOS POR COMITÉ TÉCNICO PARA EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO PARA ENFERMEDADES INFECCIOSAS
Se definió que los siguientes reactivos serán evaluados por el Comité Técnico
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO USADO PARA EL...