Resolucion 4002 De 2007

RESOLUCION 4002 DE 2007
(noviembre 2)
Diario Oficial No. 46.806 de 8 de noviembre de 2007

Ministerio de la Protección Social

Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

El Ministro de la Protección Social,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el artículo 429 de laLey 9ª de 1979 y en desarrollo de lo establecido en los artículos 10 y 11 del Decreto 4725 de 2005,

CONSIDERANDO:

Que en el artículo 10 del Decreto 4725 de 2005, se estableció que el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA, para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos, deben cumplir conlos requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección Social;
Que el artículo 11 del Decreto 4725 de 2005, dispone que la Expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, debiendo verificar suimplementación y cumplimiento, mediante la realización de visitas periódicas;
En mérito de lo anterior, este Despacho,
RESUELVE:
Artículo 1°. Adoptar el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.
Artículo 2°. La presente resolución rige a partir de lafecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 2 de noviembre de 2007.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt.
ANEXO TECNICO
Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos, CCAA
I. INTRODUCCION
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/oacondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.
En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente Manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.II. ALCANCE
El presente Manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente, el soporte técnico para expedir el Certificadode Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.
Los establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas que no importen dispositivos médicos, pero que tengan a su cargo el manejo de los mismos, se regirán por las disposiciones contempladas en el Modelo de Gestión de Servicios Farmacéuticos.
Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar ydistribuir dispositivos médicos no requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA; no obstante, serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud.
III. DEFINICIONES
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.
Las operaciones de envase y esterilización dedispositivos médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante un período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que...