Resolucion Numero 03131 De 1998

or la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.
La Ministra de Salud, en ejercicio de sus facultades legales, enespecial las conferidas por el artículo 30 del Decreto 1292 de 1994 y en desarrollo de los Decretos 677 de 1995 y 337 de 1998,
RESUELVE:
Artículo 1º. Adóptase el Manual de Buenas Prácticas deManufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes, contenido en el Anexo Técnico de la presente resolución, el cual forma parte integral de la misma.
Artículo 2º. Las BuenasPrácticas de Manufactura contenidas en el Manual adoptado se aplicarán a todos los Laboratorios fabricantes de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.
Artículo 3º. La presenteresolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 6 de agosto de 1998.
La Ministra de Salud,
María Teresa Forero de Saade.(Cuenta de cobro).
ANEXO TECNICO DE LA RESOLUCION POR LA CUAL SE ADOPTA EL MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON BASE EN RECURSOS NATURALES VIGENTES
1. GlosarioAcondicionamiento
Es la actividad por medio de la cual el producto terminado se rotula y coloca en su empaque definitivo con el fin de ser comercializado.
Aire de confort
Es aquel aire libre decontaminación química ó biológica, que tiene como mínimo 10 Renovaciones/Hora.
Area limpia
Es una área que cuenta con un control definido del medio ambiente, con respecto a la contaminación por partículasviables y no viables; con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.
Area aséptica
Es un área o unconjunto de ellas, o área especial comprendida dentro de otra área limpia, construida que se utiliza con el propósito de prevenir la contaminación microbiana de los productos que se elaboran en ella....