RESOLUCIÓN 4410 DE 2009

 RESOLUCIÓN 4410 DE 2009
Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura de los Gases Medicinales.
CONSIDERANDO:
Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia dispone: “(...) serán
responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de
bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad yel adecuado aprovisionamiento a
consumidores y usuarios. (...)”.
Que mediante la Ley 170 de 1994 Colombia aprueba el Acuerdo de la Organización
Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio”, que reconoce la importancia de que los países miembros adopten
medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de
seguridadde todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro
de las cuales se encuentran los reglamentos técnicos.
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión Andina 376 de
1995, los reglamentos técnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes
objetivos legítimos: Los imperativos de la seguridad nacional; la protección de la salud oseguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal o del medio ambiente y la
prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y
servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o reglamento técnico,
serán responsables por que las condiciones de calidad e idoneidadde los bienes y
servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en la norma o reglamento.
Que con base en lo establecido en el Decreto 2522 de 2000, la Superintendencia de
Industria y Comercio expidió la Resolución 03742 de 2001 señalando los criterios y
condiciones que deben cumplir para la expedición de reglamentos técnicos, ya que según
el artículo 7o del Decreto 2269 de 1993, los productoso servicios sometidos al
cumplimiento de los mismos, deben cumplir con estos independientemente que se
produzcan en Colombia o se importen.
Que el artículo 12 del Decreto 677 de 1995 establece la obligatoriedad del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios farmacéuticos.
Que el artículo 9o del Decreto 549 de 2001, prohíbe la fabricación e importación demedicamentos provenientes de laboratorios fabricantes sin certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura.
Que los gases medicinales por ser preparados farmacéuticos que se utilizan en la
prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y
en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la conservación y transporte
de órganos, tejidos y célulasdestinados a la práctica médica, se clasifican como
medicamentos.
Que si bien los gases medicinales son considerados medicamentos, la reglamentación
vigente para medicamentos y su guía de inspección, no es aplicable a las plantas
fabricantes de los mismos, ya que los procesos de fabricación de gases medicinales son
totalmente diferentes a los utilizados en la producción de medicamentos.
Que lafabricación de gases medicinales, es un proceso industrial especializado que
requiere un diseño, capacidad de producción, almacenamiento, distribución,
mantenimiento y suministro especial, haciéndose necesario definir las particularidades
referentes a la fabricación y control de calidad de los mismos.
Que con base en las normas internacionales sobre producción y manejo de gases
medicinales como son:NFPA99 (National Fire Production Association), la ISO10083
(National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de
1992, el Informe número 32 de la Organización Mundial de la Salud, OMS, este Ministerio
elaboró el documento correspondiente al contenido técnico de las Buenas Prácticas de
Manufactura.

2375

Que el reglamento técnico que se establece con la presente...