Resumen De Buenas Practicas De Manufactura

RESUMEN
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Los elementos básicos de la organización de una empresa farmacéutica son:
a) Autoridad y Dirección;
b) División de responsabilidades;
c) Delegación de atribuciones y responsabilidades de la autoridad;
d) Establecimiento de Interrelación entre varias funciones
e) Coordinación de los elementos y estamentos de la organización.
Organización en el planoindustrial técnico de los laboratorios
1. Dirección Técnica;
2. Departamento de Investigación y Desarrollo;
3. Departamento de Planeamiento e Inventario;
4. Departamento de Producción;
5. Departamento de Control y Garantía de la Calidad; y,
6. Departamento de Mantenimiento.
Funciones del responsable de Control de Calidad
a) Aceptación o rechazo de las materias primas
b) Aceptación orechazo de productos en proceso y terminados;
c) Control de la estabilidad de los medicamentos;
d) Analizar y determinar los criterios de aceptación o rechazo para los
productos devueltos; .
e) Asegurar la realización de validaciones apropiada para los procedimientos
analíticos y control de equipo
f) Asegurar que los procesos sean validados y que se realice la calibración de
los equipos decontrol
El responsable de producción tendrá las siguientes obligaciones:
a) Organizar y supervisar el buen funcionamiento de las áreas de fabricación.
b) Asegurar la elaboración de los productos bajo Normas de Buenas Prácticas
de Manufactura.
c) Asegurar que los Registros de Producción sean eva luados y firmados por
las personas responsables antes de su envío al Departamento de Control yGarantía de la Calidad.
Normas de los programas de entrenamiento
a) Denominación de las áreas;
b) Tipo de uniformes y accesorios a usar en las áreas

c) Comportamiento en cada tipo de área; y,
d) Precauciones a tomar para evitar contaminaciones.
Los requisitos de ubicación
1. Estar ubicados en zonas industriales dé área urbana ó rural
2. Construidos en tal forma que no haya peligro decontaminación
3. Su estructura debe ser íntegramente incombustible;
4. Los pisos deben ser sólidos, resistentes, lisos, lavables, impermeables, no
resbaladizos
5. Las uniones de paredes con piso y cielo raso deberán ser convexas 6. Las
paredes y cielo raso deben ser lisos, no desprendan partículas, deben ser
lavable
7. Puertas, ventanas y otras aberturas en número suficiente y protegidas con
mallasa prueba de insectos y roedores;
8. Las instalaciones eléctricas estarán empotradas o protegidas
convenientemente.
9. Dispondrán de suficientes aprovisionamientos y reservorios de agua
potable, cañerías y llaves en estado satisfactorio
10. Dotados de instalaciones para eliminación de aguas negras
11. Las cajas de drenaje, de dimensiones adecuada estarán instaladas fuera de
las áreas deproceso
12. Los sistemas de generación de vapor, gas y aire comprimido, deben
mantenerse en buen estado;
13. Las cañerías de suministro se identificaran con un color distintivo para
cada una de ellas, de acuerdo a Normas INEN;
14. Tendrán adecuada iluminación y conveniente ven tilación.
15. Dispondrán de un cubicaje de aire y/o espacio físico proporcional al
número de empleados;
16. Suconstrucción y distribución se ceñirán a los requisitos técnicos exigidos
de acuerdo a la producción. Proyectada;
17. El área debe ser adecuada para permitir la colocación ordenada y funcional
del quipo y la operación normal de las fases de la producción;
18. Todas las áreas deben ser separadas e identificadas con letreros que
indiquen claramente su respectiva función y. avisos alusivos a Higiene ySeguridad Industrial;
19. Deben disponer de instrucciones escritas sobre medidas a tomar en casos
de incendios: dispositivos para ese fin, salidas de emergencia y Certificado del
Cuerpo de Bomberos de cumplir con las normas de seguridad contra incendios
;y,
20. Estar provistos de botiquines de primeros auxilios.

Áreas independientes:
1.
Almacenes o Bodegas
2.
Fabricación;
3....