Resumen Decreto 4725 De 2005

INTRODUCCION
El presente trabajo esta destinado a informar acerca de los requisitos legales indispensables para la expedición de registros sanitarios y permisos de comercialización que autoricen la dispensación importación y exportación de los dispositivos médicos y todo lo establecido en el decreto 4725 del 2005, asi mismo, los requisitos legales para la expedición de registros sanitarios ypermisos de comercialización de medicamentos, medicamentos a base de recursos naturales, cosméticos y productos para higiene y aseo, establecidos en el Decreto 677 de 1995. Tambien se trataran algunos aspectos relacionados con los requisitos que deben cumplir los envases, empaques, etiquetas y demás que tengan relación con los productos de los que tratan los decretos antes mencionados

OBJETIVOSConocer las normas que establecen los requisitos que se deben cumplir para la expedición de registros, licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria en lo concerniente a dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticos a base de recursos naturales, productos de aseo, limpieza, aseo, higiene y otros productos domesticos que afectan de forma directa o indirecta lasalud de los individuos.

DECRETO 4725
DEL 25 DE DICIEMBRE DE 2005

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN.

Este decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de losdispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.

QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO.

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
c)Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercerla acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.
Los dispositivos médicos contemplados enel presente decreto deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.
Los dispositivos médicos deberán ofrecer las indicaciones que les haya atribuido elfabricante, es decir, estar diseñados y fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones tal y como el fabricante las haya especificado.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de...