Resumen decreto 4725 de 2005
Páginas: 3 (744 palabras)
Publicado: 8 de septiembre de 2013
Decreto 4725 de 2005 (de obligatorio cumplimiento)
En Colombia se regula mediante un conjunto de reglas y normas lo concerniente a los registros sanitarios, la comercialización y vigilanciasanitaria de todo lo relacionado con la producción, fabricación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, exportación, comercialización y mantenimiento de cualquier clase dedispositivo medico de uso humano.
Existe una serie de definiciones que aclaran los términos técnicos usados en dicho decreto, por ejemplo BMP, CCAA, CCBPM, tipos de dispositivos médicos tipos de equiposbiomédicos, entre otros.
Los dispositivos médicos (DM) se clasifican según el tipo de equipo en: Activo, Activo terapéutico, Combinado, DM Implantable, DM invasivo, DM invasivo de tipo quirúrgico, DMdestinado a investigaciones clínicas, DM fraudulento, DM quirúrgico reutilizable, DM para uso humano, DM vital no disponible, DM terminado, DM sobre medida,
Los equipos biomédicos (EB) se definen como:Dispositivo medico operacional y funcional que puede estar formado por sistemas eléctricos, electrónicos destinados por su fabricante a ser usados por seres humanos, con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Se dividen en: EB de tecnología controlada, EB nuevo, EB usado, EB repotenciado, EB en demostración, EB en demostración importados, Prototipo).
La clasificación delos dispositivos médicos se basa en los posibles riesgos o fracaso en su utilización. Se clasifican en:
Clase I: De bajo riesgo, no destinados a proteger o mantener la vida del paciente.
Clase IIa:De riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación con el fin de demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIb: De alto riesgo, sujetos a controles especiales en la fasede diseño y fabricación con el fin de demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: De muy alto riesgo, sujeto a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o si su uso...
En Colombia se regula mediante un conjunto de reglas y normas lo concerniente a los registros sanitarios, la comercialización y vigilanciasanitaria de todo lo relacionado con la producción, fabricación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, exportación, comercialización y mantenimiento de cualquier clase dedispositivo medico de uso humano.
Existe una serie de definiciones que aclaran los términos técnicos usados en dicho decreto, por ejemplo BMP, CCAA, CCBPM, tipos de dispositivos médicos tipos de equiposbiomédicos, entre otros.
Los dispositivos médicos (DM) se clasifican según el tipo de equipo en: Activo, Activo terapéutico, Combinado, DM Implantable, DM invasivo, DM invasivo de tipo quirúrgico, DMdestinado a investigaciones clínicas, DM fraudulento, DM quirúrgico reutilizable, DM para uso humano, DM vital no disponible, DM terminado, DM sobre medida,
Los equipos biomédicos (EB) se definen como:Dispositivo medico operacional y funcional que puede estar formado por sistemas eléctricos, electrónicos destinados por su fabricante a ser usados por seres humanos, con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Se dividen en: EB de tecnología controlada, EB nuevo, EB usado, EB repotenciado, EB en demostración, EB en demostración importados, Prototipo).
La clasificación delos dispositivos médicos se basa en los posibles riesgos o fracaso en su utilización. Se clasifican en:
Clase I: De bajo riesgo, no destinados a proteger o mantener la vida del paciente.
Clase IIa:De riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación con el fin de demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIb: De alto riesgo, sujetos a controles especiales en la fasede diseño y fabricación con el fin de demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: De muy alto riesgo, sujeto a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o si su uso...
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