Resumen Del EPAR HUMIRA

European Medicines Agency

Ref. Doc. EMEA/420765/2009
EMEA/H/C/481

Humira
adalimumab
Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios
realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Si desea másinformación sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que
lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más
información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le
aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Humira?
Humira es un medicamento que contiene el principioactivo adalimumab. Se presenta como solución
inyectable en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada, todos ellos con 40 mg de
adalimumab.
¿Para qué se utiliza Humira?
Humira es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a los a los siguientes grupos de
pacientes:
• adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las
articulaciones) moderada agrave que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos, y
adultos con artritis reumatoide activa grave con tendencia a empeorar no tratados previamente con
metotrexato (otro medicamento utilizados en la artritis reumatoide). Humira se utiliza en
combinación con metotrexato o puede administrarse en monoterapia si el paciente no puede tomar
metotrexato;
• adolescentes de 13 a 17 años conartritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad infantil rara
que produce inflamación de muchas articulaciones) que no hayan respondido bien a otros
tratamientos. Humira se utiliza en combinación con metotrexato o puede administrarse en
monoterapia si el paciente no puede tomar metotrexato;
• adultos con artritis psoriásica activa y progresiva (enfermedad que provoca manchas rojas y
escamosasen la piel e inflamación de las articulaciones) que no hayan respondido bien a otros
tratamientos;
• adultos con espondilitis anquilosante activa grave (una enfermedad que causa inflamación y dolor
en las articulaciones de la columna vertebral) que no hayan respondido bien a otros tratamientos.
• adultos con enfermedad de Crohn grave y activa (una enfermedad que causa la inflamación del
intestino)que no hayan respondido adecuadamente a otros tratamientos;
• adultos con psoriasis (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) que no
hayan respondido bien a otros tratamientos.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que forma también
parte del EPAR).
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

7 Westferry Circus,Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
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¿Cómo se usa Humira?
El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en el
tratamiento de las enfermedades para las que seutiliza Humira.
La dosis recomendada es de 40 mg administrada cada dos semanas mediante inyección bajo la piel,
pero para la enfermedad de Crohn y la psoriasis se administra una dosis inicial de 80 mg, seguidos de
40 mg cada dos semanas. En los pacientes que necesiten una respuesta más rápida a la enfermedad de
Crohn podrían tener que doblarse las dos primeras dosis (160 mg seguidos de 80 mg),aunque esto
puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. Los pacientes pueden tomar otros medicamentos
durante el tratamiento con Humira, como corticosteroides (otros medicamentos antiinflamatorios). Si
el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Humira una vez se les haya
instruido sobre el modo de hacerlo. A los pacientes tratados con Humira se les deberá entregar la...