Resumen farmacogico

TRATAMIENTO DEL DEFICIT ATENCIONAL\HIPERACTIVIDAD COMPOSICIÓN ABRETIA 10: Cada cápsula contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 10 mg; ABRETIA 18: Cada cápsula contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 18 mg; ABRETIA 25: Cada cápsula contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 25 mg; ABRETIA 40: Cada cápsula contiene: Atomoxetina (como clorhidrato) 40 mg; ABRETIA 60: Cada cápsula contiene:Atomoxetina (como clorhidrato) 60 mg;

ABRETIA

Almidón pregelatinizado, simeticona c.s. Almidón pregelatinizado, simeticona c.s. Almidón pregelatinizado, simeticona c.s. Almidón pregelatinizado, simeticona c.s. Almidón pregelatinizado, simeticona c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA ABRETIA actúa a nivel del SNC, inhibiendo selectivamente la recaptación presináptica de noradrenalina (NA) aumentando sudisponibilidad en la hendidura sináptica; ABRETIA logra esta acción al inhibir selectivamente la proteína transportadora de NA. Su actividad es altamente selectiva sobre dicho transportador, con poca o ninguna actividad sobre otros transportadores o receptores de neurotransmisores (histamina, serotonina, dopamina). La NA incide sobre los sistemas atencionales posteriores que permiten cambiar lafocalización de un estímulo a otro mejorando la esfera conductual (reduce la inquietud, la desobediencia y la impulsividad) y sobre los sistemas anteriores relacionados con las funciones ejecutivas vinculadas al control cognitivo (mejora la vigilancia, el tiempo de respuesta, la memoria reciente, el aprendizaje y la motricidad). A diferencia del metilfenidato (MFD), ABRETIA no aumenta los niveles dedopamina (DA) a nivel de los circuitos prefrontales; esto podría explicar la mejoría en las funciones cognitivas sin psicoestimulación. ESTUDIOS CLÍNICOS La eficacia clínica de ABRETIA en el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes ha sido evaluada en varios estudios clínicos randomizados, doble ciego, placebo controlado de pacientes pediátricos (edad 6 a 18 años) seleccionados con el criterioDSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual 4th ed) para determinar TDAH. Los estudios han demostrado que ABRETIA es efectivo en reducir, a la vez, los sintomas de falta de atención y la hiperactividad/impulsivad, administrando una dosis diaria en la mañana. En otro estudio comparativo de ABRETIA versus MFD, las reducciones promedio a partir de los valores basales en los puntajes totales de la escalaADHD-RS con ABRETIA y MFD no mostraron diferencias significativas. En el estudio fueron enrolados 228 niños (varones de 7 a 15 años de edad y niñas de 7 a 9 años de edad). La dosis de ABRETIA administrada a los metabolizadores normales fue titulada hasta un máximo de 2 mg/kg/día (posología media final de 1,4 mg/kg/día) y la dosis de los metabolizadores lentos fue titulada hasta 1 mg/kg/día(posología media final de 0,48 mg/kg/día). La dosis diaria máxima de MFD fue de 60 mg (posología media final de 0,85 mg/kg/día). En un estudio abierto, sin rango fijo de dosis, en 30 niños de entre 7 y 14 años, la dosis de ABRETIA fue iniciada con 10-20 mg y fue titulada a 90 mg/día dependiendo de la respuesta y efectos adversos. ABRETIA produjo una reducción estadísticamente

significativa en 17 de18 ítemes de ADHD-RS y más del 75% de los pacientes que completaron 10 semanas de estudio tuvieron más del 25% de reducción en los síntomas. Después de 11 semanas, la dosis diaria promedio para los 22 pacientes que completaron el estudio fue de 1,9 mg/Kg ó 75 mg dos veces al día. Respecto de las evidencias clínicas de ABRETIA en adultos, los estudios que han evaluado su eficacia versus placebo,han medido la mejoría de la escala ADHD-RS, definida como la reducción del puntaje, de al menos 30% respecto del basal. En un estudio 11 pacientes con ABRETIA alcanzaron este criterio de eficacia, comparado con 2 del grupo placebo, usando una dosis promedio de 76 mg/día, lo que se traduce en una diferencia de eficacia a favor de ABRETIA de un 40%. Otros 2 grandes estudios a 10 semanas, placebo...