Resumen

Resumen: La Declaración de Helsinki es uno de los referentes centrales en cuanto a las normas éticas que guían la investigación clínica. A lo largo de su existencia fue modificada en diversas ocasiones, la última de ellas en octubre de 2000. El objetivo del trabajo es realizar una revisión de las discusiones que llevaron a esta última modificación y los debates suscitados a partir de la misma yque todavía continúan, fundamentalmente en relación al uso del placebo en los protocolos de investigación clínica farmacológica. Se realizó una revisión de los artículos más destacados y de las opiniones de los participantes en las discusiones que han sido publicadas acerca de este tema en los últimos cinco años. Se reseñan las argumentaciones de los científicos a favor y en contra del uso delplacebo. Consideramos que es dificultoso hallar respuestas simples para los interrogantes que el uso del placebo en los ensayos clínicos nos plantea, tanto en países desarrollados como en países en desarrollo, y que la Declaración de Helsinki continúa constituyendo una guía de ideal ético al cual todos los involucrados en la investigación clínica deberíamos intentar acercarnos.-----------------------
 
Introducción
1.         La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
            La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos los otrospárrafos pertinentes.
2.         Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios. 
Principios generales
3.         La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la saludde mi paciente”, y el Código Internacional de Etica Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención médica”.
4.         El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento deese deber. 
5.         El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
6.         El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos).Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
7.         La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
8.         Aunque el objetivoprincipal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.
9.         En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la informaciónpersonal de las personas que participan en investigación.  La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
10.       Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la...