Revision De Protocolos

Revisión de los protocolos de Investigación en Humanos por el Comité de
Ética en Investigación con Seres Humanos (CEISHUM)
Los investigadores de Biomédicas están obligados a someter a laconsideración del
CEISHUM todos los proyectos con humanos en los que participen, sea como responsables o
como colaboradores. Las investigaciones se clasifican de acuerdo con su nivel de riesgo, y
losparámetros que se aplican para su revisión varían conforme a esa clasificación. Los
proyectos en los que es evidente que la integridad física, psicológica o social del individuo
está en riesgo, asísea mínimo, serán sometidos a una revisión exhaustiva.
El investigador responsable de un proyecto de investigación deberá proporcionar la siguiente
documentación:
• Carta de solicitud en la quese informe brevemente sobre el proyecto, la necesidad de
llevarlo a cabo con seres humanos, nombre de los investigadores e instituciones
involucradas y el tipo de participación, así como losriesgos y beneficios de la
investigación para los participantes.
• Protocolo científico que incluya:
Resumen del protocolo
Antecedentes
Hipótesis
Objetivos
Trascendencia científicaRelevancia social
Nivel de riesgo
Explicación clara sobre la participación de los pacientes o individuos
Métodos de reclutamiento
Diseño y Metodología del estudio
Análisis de los datos
Posibleutilización comercial de la información obtenida
• Curriculum vitae de los investigadores.
• Justificación de la participación de seres humanos en la investigación.
• Descripción detallada de losriesgos y beneficios de la investigación.
• Procedimiento y materiales para reclutar participantes.
Cuestionarios, diarios de campo, grabaciones y todos los instrumentos que se
utilizarán paramedir las variables de estudio.
• Carta de consentimiento informado de los participantes y descripción del
procedimiento para obtenerlo, así como los responsables de conducirlo.
• Cuando las...