Revision de registro sanitario

REVISION SOBRE REGISTRO SANITARIO

DEFINICION
Es un titulo o autorización expedida por la entidad competente que acredita que el producto ha cumplido con los requisitos de orden técnico y legal, haciéndolo apto para su uso o consumo.
CLASES DE REGISTRO
Existen 4 clases de registros así:
1. Registro sanitario 2. Registro pecuario 3.Registro agroquímico 4.Registro industrial1. REGISTRO SANITARIO Es el otorgado para productos que pueden incidir en la salud humana tales como:
1.
2. Medicamentos
3. Cosméticos
4. Material higiénico sanitario
5. Aparatos y dispositivos médicos
6. Alimentos
7. Bebidas alcohólicas

2. REGISTRO PECUARIO Es el otorgado a productos que pueden incidir en la salud animal tales como:
1. Medicamentosde uso veterinario
2. Cosméticos de uso veterinario
3. Alimentos concentrados de uso animal

3. REGISTRO AGROQUIMICO Es el otorgado a productos que pueden incidir en la salud vegetal tales como:
1. Abonos y fertilizantes
2. Plaguicidas de uso agrícola
3. Desfoliantes

4. REGISTRO SANITARIO Cuando los productos pueden incidir en la salud esta autorización decomercialización se denomina registro sanitario.

A. REQUISITOS PARA AUTORIZAR LA COMERCIALIZACION.
Para comercializar aquellos productos que requieran registro sanitario, tales como medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos entre otros, son necesarios los siguientes 4 requisitos:
1. Evaluación técnica del producto
2. Fabricación bajo condiciones que garanticen su calidad
3.Cumplimiento de requisitos legales
4. Fijación de precios en el caso de medicamentos

1. LA EVALUACION TECNICA DEL PRODUCTO
El producto debe tener una evaluación, en la cual se compara sus beneficios frente a los riesgos para su consumo, de tal forma que prime la protección de la salud del usuario. Esta evaluación se hace a través del estudio técnico que deben tener los productos que solicitanRegistro Sanitario.

2. FABRICACION BAJO CONDICIONES QUE GARANTICEN SU CALIDAD.
El producto deberá ser fabricado en un establecimiento o laboratorio que tenga su licencia o permiso de funcionamiento habilitada en el área que corresponda a su forma farmacéutica, si es un medicamento.

3. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS LEGALES
Se deben cumplir los requisitos legales, establecidos para elotorgamiento de la autorización de comercialización.
4. FIJACION DE PRECIOS
Que tenga su precio oficialmente fijado, si se trata de medicamentos o productos sometidos a control de precios (solo algunos países).

B. CRITERIO PARA DETERMINAR SI UN PRODUCTO REQUIERE O NO REGISTRO
Se debe determinar la incidencia que tenga en la salud humana, animal o vegetal, según sea el caso. Generalmenteel factor determinante es el contacto que tenga el producto con el cuerpo humano, animal o vegetal, el cual puede ser una forma directa (producto que se ingiere) o indirecta (ambientadores).

C. REGISTRO COMO COMPROMISO
El registro es su aspecto practico debe entenderse como un compromiso que adquiere el empresario o industrial de mantener durante la comercialización, las condicionestécnicas y legales que se tuvieron en cuenta para otorgárselo. Ningún país tiene la capacidad gubernamental de estar vigilado lote por lote de todo producto que requiera registro, de ahí que se acuda a delegar parcialmente en particulares esta vigilancia que recae en los directores técnicos o regentes farmacéuticos y representantes legales de las empresas.

D. IMPORTANCIA DEL REGISTRO
El registrorepresenta la autorización de entrada del producto al mercado. De ahí que si no se tiene un sistema adecuado de evaluación para registro, se estaría permitiendo el ingreso de productos ineficaces o de dudosa utilidad, o que posiblemente van a tener problemas de calidad. Debemos recordar que el primer paso para que haya uso racional de medicamentos es disponer solo de medicamentos racionales o...