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Roche Carolina Establece la Norma de Control de Calidad | Caso de Estudio  

Cliente 
El campus de Roche Carolina crea y desarrolla  procesos de manufactura para ingredientes  farmacéuticos  (APIs, por sus siglas en inglés)  y compuestos intermedios. Una división de  Roche, con sede global en Basilea, Suiza, hace  los ingredientes activos para Xeloda®   para cáncer de seno o colorectal; Xenical®  para la  obesidad,  Tamiflu®  para el virus de la  influenza y Pegasys®  para la hepatitis C.  El  Campus de Carolina del Sur incluye uno de los  Centros Farma‐Tec de la empresa, centros  dedicados a la investigación y desarrollo de  procesos que incluyen plantas para   producción a escala piloto. 

Mediante la aplicación de herramientas esbeltas, tales como 5Ss y administración visual, loslaboratorios Roche Carolina definieron prácticas de buena manufactura y han ayudado a que la empresa responda a las demandas del mercado en medicamentos críticos, tales como el Tamiflu®.
Cuando se trata de la manufactura de fármacos, la Administración de Alimentos y  Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EUA inspecciona las plantas en un ciclo de cada dos a tres años para asegurar el apego a las “buenas prácticas de  manufactura”.  Este estudio de caso explora cómo Roche Carolina ha aplicado las  5 Ss, una de las herramientas esenciales de la manufactura esbelta, en un  ambiente de laboratorio.  Al enfatizar la organización del lugar de trabajo, el  orden y la limpieza, 5 Ss ayuda a los empleados a realizar sus tareas más eficiente  y efectivamente. “Al estar sujetos a la normatividad, esa primera impresión es absolutamente  perdurable”, dijo Tracy Taylor, Gerente de Control de Calidad en Roche Carolina.   “Cuando llega la FDA, se nos avisa literalmente con 10 minutos de antelación.   Llegan a la puerta principal, seguridad nos llama y les abrimos el acceso.  Si  entran a un sitio desordenado, su impresión será ésa y no la de un laboratorio bien administrado.  Por otra parte, si luce estelar, si está limpio y organizado, la  historia es diferente”.  Los laboratorios analíticos están debidamente equipados, con bancos y diversos  instrumentos, y toneladas de suministros en gabinetes y cajones.  La aplicación  de los principios 5 Ss en este escenario demostró no ser más difícil y tan benéfico  como lo es en las áreas de manufactura.   Sort  [Seleccionar] ‐  Durante la implementación inicial de 5 Ss, la pregunta  determinante es:  “¿Necesitamos esto o no?”  La pregunta se plantea en cuanto  al equipo, materiales o consumibles y si la respuesta es: “No”, se desecha.  Set  in order  [Ordenar] – Si  durante el proceso  de clasificación la  respuesta es:  “Sí lo  necesitamos”, el  artículo se coloca en  un sitio lógico y se le  etiqueta o identifica  de algún modo. 

Desafío Cumplir con o rebasar los requisitos  normativos y liberar el producto tan  rápidamente como sea posible. 

Solución 
os asociados del laboratorio implementan los  principios de 5 Ss, clasificando materiales y  equipos, poniendo todo en orden y  guardando todo en sitios comunes y  altamente visibles, estandarizando etiquetas  y generando sustentabilidad mediante listas de verificación semanal y mensual.  

Resultados 
Los laboratorios de control de calidad  lograron cero observaciones después de su  más reciente auditoría de la FDA. Los  inspectores hasta usaron los procesos 5 Ss de  los laboratorios para capacitar a su personal  en mejores prácticas manufactureras.  Desde  la perspectiva del cliente, los tiempos de  culminación de pruebas permanece constante a niveles de liderazgo en la  industria con menos de cinco días, a pesar de  la quintuplicación del rendimiento en  fármacos críticos. 

01 800 843 9999 | www.tbmcg.mx

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Shine [Limpiar] – Roche implementó el aspecto de limpieza y  orden de 5 Ss mediante auditorías diarias, semanales y ...