RTCA11 03 42 07BPMMedicamentos_Final

REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO

RTCA 11.03.42:07

PRODUCTOS FARMACEUTICOS
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA

Correspondencia: Este reglamento tiene correspondencia con el informe 32
elaborado por el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud.

ICS 11.000

RTCA 11.03.42:07

Reglamento Técnico Centroamericano editada por:
••
•
•
•

Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

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RTCA 11.03.42:07

INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de
Normalización de los EstadosMiembros que Integran la Región Centroamericana,
y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la
adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de la
Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y
Académico Universitario.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
65.03.44:07 PRODUCTOSFARMACEUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y
Medicamentos y Productos Afines de la Región Centroamericana.
La
oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo
de Ministros de Integración Económica (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ

Por Guatemala:Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador:
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por Honduras:
Secretaria de Salud Pública
Por Costa Rica
Ministerio de Salud

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1.

RTCA 11.03.42:07

OBJETO

El presente reglamento técnico establece los principios y directrices de lasBuenas
Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos involucrados en la
manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y
calidad de los mismos.
2.

AMBITO DE APLICACION

Es de aplicación a los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos en los
países centroamericanos.

3.

DOCUMENTOS A CONSULTAR

Para la adecuada interpretación y aplicacióndel presente reglamento se podrán
consultar los siguientes documentos:
-Informe 32. Serie de informes técnicos 823, Comité de expertos de la OMS en
especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas Ginebra 1992
-Guía de inspección y autoinspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica de los países centroamericanos.

4.
RELACIÓN ENTRE OPERACIONES DE FABRICACIÓN YLICENCIA
SANITARIA/PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO.
El laboratorio fabricante velará porque todas las operaciones de fabricación se
lleven a cabo de conformidad con la información aprobada en la Licencia Sanitaria
o Permiso sanitario de funcionamiento otorgado por la Autoridad Reguladora del
país.

5.

DEFINICIONES

Para los efectos de este reglamento se establecen las siguientes definiciones:5.1
Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidos el llenado y el
etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en producto terminado.
5.2
Agua calidad farmacéutica o purificada: es el agua tratada que se
emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en
otras aplicaciones farmacéuticas, tal como la limpieza de determinados equipos y
componentes queentran en contacto con el producto no parenteral.

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RTCA 11.03.42:07

5.3
Agua para inyección: es el agua que se emplea como excipiente en la
preparaciones parenterales y en otras preparaciones donde se debe controlar el
contenido de endotoxinas, así como en otras aplicaciones farmacéuticas tal como
para la limpieza de determinados equipos y componentes...