Salas limpias

salas blancas
Lic. Biunayki Reyes Díaz1*, Ing Caridad A Gasmuri González1, MSc Gudelia Pérez2, MSc Ania Díaz Ferrer2, Lic Yadira Mora López2, Téc. Noelia Baltrell Mena1, Tec Suanai Brown Valdés1, Tec Amaury Hierrezuelo Malberty1, Tec Mirelys Cespedes Pérez1, Tec Dayanna Ramos Pérez1, Ing. Lazaro Sánchez González1, Tec Caridad E Isla1, Téc Dorelis Ortiz1, Téc Olga L Gonzalez1, y Lic. LucianoFrancisco Hernández3. 1Departamento Control de Procesos. Grupo Control Microbiológico, 2Dirección Aseguramiento de la Calidad. 3Dirección de Producción. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología P.O. Box 6162, Habana 10600, Cuba

Tener un plan de validación de limpieza para los procedimientos de limpieza de la planta es una de las actividades que nos agrega valor, pues nos da seguridad sobre losproductos que estamos elaborando,

Áreas Limpias, control e higienización después de un cambio

U

no de los problemas principales a los cuales la industria farmacéutica se enfrenta en la actualidad, involucra demostrar el cumplimiento con los estándares ambientales en sus áreas de trabajo, principalmente en áreas consideradas como Áreas Limpias. Por los controles requeridos para este nively su compromiso con la elaboración de medicamentos con la calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las Buenas Prácticas de Fabricación [BPF] (en nuestra industria la cual se dedica a la obtención de productos Biotecnológicos estamos regidos fundamentalmente por las normas ISO, y por diferentes guíasregulatorias como son: Centro Estatal de Calidad de los Medicamentos (CECMED), Food and Drug Administration (FDA), Organización Mundial de la Salud (OMS), International Conference on Harmonization (ICH) y la European Medicines Agency (EMEA). La validación es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Fabricación. Hay dos principales fuentes de referencia en la

documentación de la OMS en relacióncon la validación. En primer lugar, el texto de BPF de la OMS que cubre la validación en la Parte Uno, Sección 5 recalca que la validación debe conducirse de conformidad con protocolos predefinidos. Deben prepararse y almacenarse informes escritos que resuman los resultados y las conclusiones registradas. Los procesos y procedimientos deben establecerse sobre la base de un estudio de validación.Debe realizarse una revalidación periódica para asegurar que los procesos y los procedimientos sigan siendo capaces de lograr los resultados concebidos. Especial atención debe prestarse a la validación del proceso, los ensayos y los procedimientos de limpieza. Siempre que se habla de un proceso de validación, referido por las Guías de BPF o los diferentes artículos publicados, se indica laplanificación de la revalidación, en todos los casos solo es mencionado, y como se conoce no existe una receta, cada laboratorio y/o institución rige sus bases, o mecanismos; ejemplo de estas guías donde se indica que se debe realizar revalidación

pudiéramos mencionar, algunas como: • Guide to Cleaning Validation in API plant. Cleaning Validation in Active pharmaceutical Ingredientmanufacturing plants. September 1999 APIC, donde en su acápite 6. Política de Validacion de limpieza, menciona que debe existir la política de revalidación, así como también en el acápite, referido al informe final de la validación plantea “Any recommendations based on the results or relevant information obtained during the study including revalidation practices if aplicable”. •Anexo 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice • Cualificación y validación Revalidación 45. Las instalaciones, sistemas, equipos y procesos, incluida la limpieza, se evaluarán periódicamente para confirmar que siguen siendo válidos. Cuando no se hayan producido cambios significativos respecto al estado validado, esta necesidad de revalidación se cubrirá con...