Salbutamol

INFORME TÉCNICO N° 03


BIEN: SALBUTAMOL 2 MG/5 ML X 120 ML JARABE, SOLUCION ORAL



I. ANTECEDENTES

Mediante Oficio N.º 2315-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en el ámbito de medicamentos, solicitó la modificación del SALBUTAMOL 2 MG/5 ML X 120 ML JARABE, SOLUCION ORAL quese encuentra incluido en el Listado de Bienes Comunes del Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), adjuntando las modificaciones de la descripción y especificaciones técnicas correspondientes.


II. FICHA TÉCNICA

La ficha técnica se ha consignado como descripción general del producto lo siguiente: SALBUTAMOL 2 MG/5 ML X 120 ML JARABE, SOLUCION ORAL, para usoterapéutico en humanos, mediante su administración por vía inhalatoria (nebulización). Su fórmula química es C17H21NO4 y tiene un peso molecular de 303.36. Su forma farmacéuticas es solución para nebulización en frasco gotero.








La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad aplicables a los medicamentos en general y al SALBUTAMOL 2 MG/5 ML X120 ML JARABE, SOLUCION ORAL, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, así como el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 020-2001-SA.

La información contenida en elproyecto de ficha técnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad, características especiales de los envases y demás aspectos, obedecen estrictamente a la información remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia.


III. ACTUALIZACIÓN DEL CONTENIDO DE LA FICHA.

Atendiendo a solicitud de reactualización formulada por la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, se ha determinado implementar las siguientes modificaciones a la ficha técnica del SALBUTAMOL 2 MG/5 ML X 120 ML JARABE, SOLUCION ORAL

1. Modificar, respecto a la vigencia del producto, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

2. Modificar a 50 unidadesmínimas de forma de presentación (frascos)

IV. FICHA TÉCNICA.



FICHA TECNICA




CARACTERISTICAS GENERALES

Características generales del bien

     Denominacion del Bien
:
SALBUTAMOL 2 MG/5 ML X 120 ML JARABE, SOLUCION ORAL
     Denominacion tecnica
:
SALBUTAMOL 2 MG/5 ML X 120 ML JARABE, SOLUCION ORAL
     Grupo/clase/familia
:
MEDICINAS/MEDIC. QUE ACTUAN EN LAS VIASRESPIRATORIAS - ANTIASMATICOS/SALBUTAMOL
     Nombre del Bien en el catalogo del SEACE
:
SALBUTAMOL (COMO SULFATO) DE 2MG/5ML (JARABE)
     Codigo
:
B597500050004
     Unidades de medida
:
50 UNIDADES MINIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (FRASCOS)
     Anexos adjuntos
:

 Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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     Descripcion general
:
Forma Farmacéutica: Jarabe/Solución OralLa presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento SALBUTAMOL (COMO SULFATO) para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C13H21NO3 y como sulfato (C13H21NO3.H2SO4).
Sinonimia: Albuterol
 

Características generales de la Ficha

     Versión
:
1
     Estado
:
En evaluacion
     Periodopara recibir sugerencias en el SEACE
:
del 26/04/2006 al 11/05/2006
     Fecha de inscripcion en el SEACE
:




CARACTERISTICAS TECNICAS

1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se...