sanidad

ANEXO IV

RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO GARANTE EN LAS EMPRESAS DE
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS A MEDIDA (fechada y firmada por la gerencia
y/o dirección y el propio técnico)

-

Supervisardirectamente las actividades de fabricación.

-

Comprobar que los productos fabricados cumplen los requisitos exigidos por la
reglamentación que les sea de aplicación:

•

Posesión de lasautorizaciones, declaraciones, informes, etc. que resulten
preceptivos.

•

Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.

•

Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesariaspara la
distribución de los productos en España, etc.

-

Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, que se
comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional,cuyo contenido debe
adecuarse a lo señalado en la legislación vigente.

-

Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican de cara
al sistema de vigilancia y disponer losmedios para su comunicación a las autoridades
sanitarias.

-

Ser interlocutor con las unidades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución
de las medidas que procedan como por ejemplo laretirada del producto.

-

Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la
documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la
legislación-

Preparación y supervisión de la documentación de puesta en el mercado o puesta
en servicio de los productos de clase IIb y III.

-

Preparación y supervisión de la documentación exigidaen el artículo 14 del Real
Decreto 414/96 por el que se regulan los productos sanitarios, a los responsables de
la comercialización de productos a medida.

-

Preparación de la solicitud deautorización sanitaria y supervisión directa de las
investigaciones clínicas.

-

Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los
productos.

Fdo: Técnico responsable y...