Señor

1. OBJETIVO
Gestionar los eventos e incidentes adversos ocurridos con los equipos biomédicos de la institución.

2. ALCANCE
Equipos Biomédicos que presuman un alto riesgo para la salud pública, dispositivos clase IIb y III, equipos de reciente inclusión en el mercado y equipo biomédico repotenciado.

3. RESPONSABLE: Líder del proceso.

4. DEFINICIONES Y SIGLAS:
Tecnovigilancia: Sedefine como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presenten las tecnologías biomédicas durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de la población.
Evento adverso: Daño no intencionado alpaciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Evento Adverso Serio: Daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Incidente adverso: Potencial daño nointencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que implementa la E.S.E Hospital Departamental Santa Sofía con el fin identificar, gestionar y prevenir eventos e incidentes adversos relacionados con los equipos biomédicos del hospital.Manual Institucional de Tecnovigilancia: Es el documento que comprende una descripción de las estrategias de vigilancia utilizadas, planteamiento de una metodología para el análisis y evaluación de eventos adversos, un inventario de equipos prioritarios y una definición de funciones de los integrantes del comité.
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
5.1. DESGLOSE DE TAREAS
ACTIVIDAD
RESPONSABLESREGISTRO
PUNTO DE CONTROL
1. Elaboración de manual institucional de tecnovigilancia.
Profesional Universitario de Ingeniería Biomédica.
Manual de Tecnovigilancia

2. Clasificación de equipos biomédicos de la entidad según el riesgo
Profesional Universitario de Ingeniería Biomédica.
Inventario de equipos clasificados
Revisión del inventario de equipos de cada centro de costo.
3. Realizarvigilancia activa a los equipos biomédicos del hospital.
Profesional Universitario de Ingeniería Biomédica.
Documentos y formatos de capacitación

Formato de verificación
Revisión de formatos de verificación y capacitación
4. Realizar vigilancia pasiva de los equipos biomédicos del hospital.
Profesional Universitario de Ingeniería Biomédica.
Registro de los reportes de eventos e incidentesadversos.
Base de datos institucional de reportes de eventos e incidentes adversos
5. Analizar y evaluar los eventos adversos ocurridos en la institución
Comité de seguridad del paciente
Análisis de cada reporte de evento adverso
Actas de reuniones del comité
6. Comunicación oportuna a la dirección territorial de salud e Invima acerca de los eventos e incidentes adversos.
IngenieroBiomédico.
Reportes trimestral consolidado
Base de datos de reportes consolidados


5.2. DESCRIPCIÓN DE LAS OPERACIONES

1. Elaboración y/o actualización del manual institucional de tecnovigilancia: El manual hace una descripción de todos los aspectos que se tendrán en cuenta dentro del programa institucional de tecnovigilancia, la E.S.E Hospital Departamental Santa Sofía plantea unos objetivosque indican las metas a las que se desea llegar con el programa, se emite una definición de conceptos claves con el fin que todo el personal del hospital se encuentre familiarizado con la terminología de tecnovigilancia, en el manual se establecen las funciones de los integrantes del comité con el fin que cada uno tenga un rol definido dentro de las investigaciones y aporten a los procesos desde...