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Procedimientos Obligatorios de la Norma ISO 9001-2008
4. Sistema de gestión de la calidad
1. Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a. Aprobar los documentos en cuanto su adecuación antes de su emisión,
b. Revisar y actualizar los documentos cuando se necesario y aprobarlos nuevamente,
c. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,
d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables e encuentran disponibles en los puntos de uso.
e. Asegurarse deque los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican que se controla su distribución.
g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada enel caso de que se mantengan por cualquier razón.

2. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema de gestión de calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, larecuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
8. Medición, análisis y mejora
3. Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos porparte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

4. La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con eltratamiento del producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c. Tomando acciones para impedir su usoo aplicación originalmente previsto.
d. Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros de lanaturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.


5. La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimientodocumentado para definir los requisitos para:

a. Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b. Determinar las causas de las no conformidades,
c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
d. Determinar e implementar las acciones necesarias,
e. Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase...