secaip

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Secalip 250 mg cápsulas duras de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 250 mg de fenofibrato en forma de
microgránulos.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 44,8 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa deexcipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación prolongada del nº 1, de cuerpo y cabeza transparentes
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Secalip 250 está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico
(como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente:
- Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.- Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran
- Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina
cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.
4.2 Posología y forma de administración
La respuesta terapéutica se comprobará mediante la determinación de los valores lipídicos
séricos. En casode no alcanzar una respuesta adecuada después de varios meses de tratamiento
(por ejemplo 3 meses), deben de ser previstas medidas terapéuticas complementarias o
diferentes.
Posología:
Adultos:
La dosis recomendada diaria de Secalip es de una cápsula de 250 mg.
Los pacientes que toman actualmente un comprimido de 145 mg de fenofibrato o un comprimido
de 160 mg pueden cambiar a una cápsulade 200 mg de fenofibrato micronizado sin que sea
necesario ajuste de dosis.
Poblaciones especiales:
Ancianos:
En ancianos se recomienda la dosis usual para adultos.
Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal es preciso reducir la dosis. En el caso de insuficiencia leve a
moderada utilizar la forma farmacéutica que contenga la menor dosis de fenofibrato una vez al
día. En elcaso de enfermedad renal grave, no se recomienda fenofibrato.
Insuficiencia hepática:

Secalip 250 mg no está recomendado para pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de
datos.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de fenofibrato en niños y adolescentes menores de 18
años. No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se recomienda el empleo defenofibrato en
pacientes pediátricos menores de 18 años.
Forma de administración:
La cápsula debe ser ingerida entera durante una comida.
4.3 Contraindicaciones
Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar y una anormalidad de la función hepática
inexplicable persistente,
Enfermedad conocida de la vesícula biliar,
Insuficiencia renal crónica grave,
Pancreatitis crónica o aguda con laexcepción de pancreatitis aguda debida a
hipertrigliceridemia grave,
Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento con fibratos o
ketoprofeno ,
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes que aparecen en el
apartado 6.1,
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Causas de hiperlipemias:
Las hipercolesterolemiassecundarias causadas por diabetes mellitus de tipo 2 no controlada,
hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, trastorno obstructivo hepático, tratamiento
farmacológico, alcoholismo, deben ser adecuadamente tratadas antes de considerar el
tratamiento con fenofibrato.
Se pueden observar hipercolesterolemias secundarias relacionadas al tratamiento farmacológico
con diuréticos, agentesβ-bloqueantes, estrógeno, progestágenos, anticonceptivos orales
combinados, agentes inmunosupresores e inhibidores de la proteasa. En estos casos es preciso
determinar si su hiperlipidemia es primaria o secundaria (los eventuales altos niveles lipídicos
pueden ser causados por estos agentes terapéuticos).
Función hepática
Al igual que con otros hipolipemiantes, se han observado aumentos de...